- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947321
Efficacia dell'ablazione genicolare con radiofrequenza nel raggiungimento di una prova di riduzione totale del dolore al ginocchio
1 ottobre 2020 aggiornato da: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center
GRANDE prova di riduzione del dolore al ginocchio, efficacia dell'ablazione con radiofrequenza genicolare nel raggiungimento della prova di riduzione totale del dolore al ginocchio
Dati i benefici dell'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (RFA) nel migliorare il dolore e lo stato funzionale nei pazienti non chirurgici con artrosi del ginocchio, nonché l'elevata prevalenza di dolore postoperatorio da artroplastica totale del ginocchio (TKA), questo studio è progettato per determinare l'efficacia della RFA preoperatoria del nervo genicolare nel migliorare il dolore postoperatorio acuto e cronico e lo stato funzionale nei pazienti sottoposti a TKA.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: gruppo RFA (RFA termico del nervo genicolare) o gruppo di controllo (aghi RFA posizionati nella posizione corretta senza neurotomia efficace).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento comune ed efficace per l'artrosi grave del ginocchio.
Con l'aumentare dell'età media della popolazione nei paesi sviluppati, si prevede che il numero di TKA eseguiti aumenterà fino a 3,48 milioni di procedure all'anno entro il 2030, con un aumento del 673% rispetto al 2005.
Sebbene la TKA sia ampiamente accettata come una forma efficace di trattamento per l'artrosi grave del ginocchio, l'incidenza dell'insoddisfazione del paziente e del dolore postoperatorio non può essere ignorata.
La RFA del nervo genicolare è stata eseguita in pazienti non chirurgici con artrosi cronica del ginocchio con un significativo miglioramento post procedura del dolore e dello stato funzionale.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia della RFA del nervo genicolare preoperatoria nel migliorare il dolore postoperatorio acuto e cronico, nonché lo stato funzionale nei pazienti sottoposti a TKA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato chirurgico per artroplastica totale del ginocchio secondaria ad artrosi
- Osteoartrite tibiofemorale radiologica (grado Kellgren-Lawrence 2-4)
Criteri di esclusione:
- Punteggio peggiore del dolore al ginocchio il giorno della valutazione <4/10
- Assunzione già di oppioidi >100 mg/giorno di dose equivalente di morfina
- Eziologia infettiva (sul sito di inserzione RFA o sistemica)
- Indennità dei lavoratori
- Anamnesi di reazione avversa all'anestetico locale o al mezzo di contrasto
- Storia di iniezione intraarticolare nelle ultime 6 settimane con steroidi o acido ialuronico
- Precedente artroplastica totale del ginocchio
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto o ricostruzione del legamento
- Precedente RFA dell'articolazione del ginocchio
- Malattie del tessuto connettivo che colpiscono il ginocchio
- Dolore sciatico
- Stimolatore cardiaco
- Gravidanza
- Grave malattia medica
- Gravi disturbi neurologici
- Gravi disturbi psichiatrici
- Ideazione suicidaria o omicida
- IMC>50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo R.F.A
Un RFA del nervo genicolare verrà eseguito prima dell'artroplastica totale del ginocchio pianificata.
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Sotto guida fluoroscopica, saranno determinate le posizioni target basate sui punti di riferimento ossei dei rami laterale superiore (SL), mediale superiore (SM) e mediale inferiore (IL) del nervo genicolare.
Le sonde RFA verranno posizionate e collegate al generatore RFA e il generatore viene attivato.
Viene eseguita la RFA.
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Verrà eseguita una finta RFA del nervo genicolare prima dell'artroplastica totale del ginocchio pianificata.
|
Sotto guida fluoroscopica, saranno determinate le posizioni target basate sui punti di riferimento ossei dei rami laterale superiore (SL), mediale superiore (SM) e mediale inferiore (IL) del nervo genicolare.
Le sonde RFA per il gruppo di controllo non saranno collegate al generatore RFA (nessuna neurotomia); tuttavia, il generatore sarà comunque attivato per imitare il gruppo RFA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
|
Punteggio del dolore a riposo utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti
|
Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
|
Confronto del punteggio del dolore con la deambulazione
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
|
Punteggio del dolore con la deambulazione utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti
|
Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Valutazione della funzione fisica utilizzando il punteggio della funzione fisica PROMIS
|
Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Confronto del punteggio sanitario globale PROMIS
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Valutazione della salute globale utilizzando il punteggio di salute globale PROMIS
|
Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Confronto tra infortunio al ginocchio e punteggio di sostituzione dell'articolazione dell'esito dell'osteoartrite (KOOS JR)
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Valutazione dell'esito utilizzando il punteggio di sostituzione dell'articolazione dell'esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR)
|
Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Confronto dell'impressione di cambiamento globale del paziente a 7 punti (PGIC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Valutazione delle convinzioni del soggetto circa l'efficacia del trattamento utilizzando il PGIC.
|
Prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
|
Confronto della mobilità utilizzando Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e giorno postoperatorio 1
|
Valutazione della mobilità mediante il TUG test
|
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e giorno postoperatorio 1
|
Confronto della valutazione della depressione utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e 6 settimane dopo l'intervento
|
Screening per la depressione utilizzando il CES-D
|
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e 6 settimane dopo l'intervento
|
Confronto dell'uso totale di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia, giorno dell'intervento chirurgico, giorni 1 e 2 postoperatori e alle settimane 2,6 dopo l'intervento
|
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia, giorno dell'intervento chirurgico, giorni 1 e 2 postoperatori e alle settimane 2,6 dopo l'intervento
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Valutazione della localizzazione del dolore mediante Michigan Body Map
Lasso di tempo: Giorno del nervo genicolare RFA
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Giorno del nervo genicolare RFA
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Valutazione del dolore catastrofico utilizzando la scala Catastrophizing General Chronic Pain (CAT).
Lasso di tempo: Giorno di RFA genicolare o procedura fittizia
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Giorno di RFA genicolare o procedura fittizia
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Confronto della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
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Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
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|
Confronto Range of Motion - Ginocchio
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
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Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
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- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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