膝关节射频消融术在减轻全膝关节疼痛试验中的疗效
2020年10月1日 更新者：Puneet Mishra、Vanderbilt University Medical Center
GREAT 膝关节疼痛减轻试验，膝关节射频消融术在实现全膝关节疼痛减轻试验中的疗效
鉴于膝神经射频消融术 (RFA) 在改善非手术膝骨关节炎患者的疼痛和功能状态方面的益处，以及全膝关节置换术 (TKA) 术后疼痛的高发率，本研究旨在确定疗效术前膝神经 RFA 改善 TKA 患者术后急性和慢性疼痛以及功能状态的研究。
患者将被随机分配到两个研究组之一：RFA 组（膝神经热 RFA）或对照组（RFA 针放置在适当的位置，没有有效的神经切开术）。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（TKA）是治疗严重膝骨关节炎的常用且有效的治疗方法。
随着发达国家人口平均年龄的增加，预计到 2030 年进行的 TKA 手术数量将增加到每年 348 万例，比 2005 年增长 673%。
尽管全膝关节置换术作为治疗严重膝骨性关节炎的有效方法被广泛接受，但患者的不满和术后疼痛的发生率也不容忽视。
膝神经 RFA 已在慢性膝骨关节炎的非手术患者中进行，术后疼痛和功能状态显着改善。
本研究旨在确定术前膝神经 RFA 在改善 TKA 患者急性和慢性术后疼痛以及功能状态方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于骨关节炎的全膝关节置换术的手术候选人
- 放射学胫股骨关节炎（Kellgren-Lawrence 2-4 级）
排除标准：
- 评估当天最严重的膝关节疼痛评分 <4/10
- 已经服用阿片类药物 >100 毫克/天吗啡等效剂量
- 传染性病因（通过 RFA 插入部位或全身）
- 劳动者报酬
- 局部麻醉剂或造影剂不良反应史
- 最近 6 周内关节内注射类固醇或透明质酸的病史
- 既往全膝关节置换术
- 先前的膝关节开放手术或韧带重建
- 膝关节的先前RFA
- 影响膝盖的结缔组织疾病
- 坐骨神经痛
- 起搏器
- 怀孕
- 严重内科疾病
- 严重的神经系统疾病
- 严重的精神疾病
- 自杀或杀人意念
- 体重指数>50
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RFA集团
在计划的全膝关节置换术之前将进行膝神经 RFA。
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在透视引导下，将根据膝神经上外侧 (SL)、上内侧 (SM) 和下内侧 (IL) 分支的骨性标志确定目标位置。
RFA 探头将被放置并连接到 RFA 发生器，发生器将被激活。
执行 RFA。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
在计划的全膝关节置换术之前将进行假膝神经 RFA。
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在透视引导下，将根据膝神经上外侧 (SL)、上内侧 (SM) 和下内侧 (IL) 分支的骨性标志确定目标位置。
对照组的 RFA 探头将不连接到 RFA 发生器（无神经切开术）；但是，生成器仍将被激活以模仿 RFA 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛评分的比较
大体时间：在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天、术后第 1 天和第 2 天以及第 2、6、24 和 52 周。
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使用 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的静息疼痛评分
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在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天、术后第 1 天和第 2 天以及第 2、6、24 和 52 周。
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疼痛评分与步行的比较
大体时间：在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天、术后第 1 天和第 2 天以及第 2、6、24 和 52 周。
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使用 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 进行行走时的疼痛评分
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在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天、术后第 1 天和第 2 天以及第 2、6、24 和 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS身体机能评分比较
大体时间：在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天以及第 2、6、24 和 52 周
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使用 PROMIS 身体功能评分进行身体功能评估
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在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天以及第 2、6、24 和 52 周
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PROMIS全球健康评分对比
大体时间：在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天以及第 2、6、24 和 52 周
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使用 PROMIS 全球健康评分进行全球健康评估
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在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天以及第 2、6、24 和 52 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果的比较 关节置换评分 (KOOS JR)
大体时间：在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天以及第 2、6、24 和 52 周
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果关节置换评分 (KOOS JR) 进行结果评估
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在膝神经 RFA 或假手术当天、术前、手术当天以及第 2、6、24 和 52 周
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7 点患者整体印象变化 (PGIC) 的比较
大体时间：术前手术当天，以及第 2、6、24 和 52 周
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使用 PGIC 评估受试者对治疗效果的信念。
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术前手术当天，以及第 2、6、24 和 52 周
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使用 Timed Up and Go 测试 (TUG) 的机动性比较
大体时间：膝关节 RFA 或假手术日，以及术后第 1 天
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使用 TUG 测试评估流动性
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膝关节 RFA 或假手术日，以及术后第 1 天
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使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行抑郁评估的比较
大体时间：膝关节 RFA 或假手术当天和术后 6 周
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使用 CES-D 筛查抑郁症
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膝关节 RFA 或假手术当天和术后 6 周
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吗啡等效物中阿片类药物使用总量的比较
大体时间：膝关节 RFA 或假手术日、手术日、术后第 1 天和第 2 天以及术后第 2,6 周
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膝关节 RFA 或假手术日、手术日、术后第 1 天和第 2 天以及术后第 2,6 周
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使用 Michigan Body Map 评估疼痛位置
大体时间：膝神经射频消融日
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膝神经射频消融日
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使用灾难化全身慢性疼痛 (CAT) 量表评估疼痛灾难化
大体时间：膝关节 RFA 或假手术日
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膝关节 RFA 或假手术日
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股四头肌力量对比
大体时间：膝关节 RFA 或假手术当天，以及术后第 2 周和第 6 周
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膝关节 RFA 或假手术当天，以及术后第 2 周和第 6 周
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比较运动范围 - 膝盖
大体时间：膝关节 RFA 或假手术当天，以及术后第 2 周和第 6 周
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膝关节 RFA 或假手术当天，以及术后第 2 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Puneet Mishra, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
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- Dunbar MJ, Richardson G, Robertsson O. I can't get no satisfaction after my total knee replacement: rhymes and reasons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):148-52. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32767.
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- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2020年9月9日
研究完成 (实际的)
2020年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月26日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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