Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геникулярная радиочастотная абляция в достижении полного уменьшения боли в колене Испытание

1 октября 2020 г. обновлено: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

БОЛЬШОЕ испытание уменьшения боли в колене, эффективность радиочастотной абляции коленного сустава в достижении полного испытания уменьшения боли в колене

Учитывая преимущества радиочастотной абляции коленного нерва (РЧА) в уменьшении боли и функционального состояния у нехирургических пациентов с остеоартритом коленного сустава, а также высокую распространенность послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА), это исследование предназначено для определения эффективности предоперационной РЧА коленного нерва в улучшении острой и хронической послеоперационной боли, а также функционального состояния у пациентов, перенесших ТКА. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группу РЧА (термальная РЧА коленного нерва) или контрольную группу (иглы РЧА, размещенные в правильном месте без эффективной невротомии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является распространенным и эффективным методом лечения тяжелого остеоартрита коленного сустава. По мере увеличения среднего возраста населения в развитых странах прогнозируется, что к 2030 году количество выполняемых ТКА увеличится до 3,48 млн процедур в год, что на 673% больше, чем в 2005 году. Хотя TKA широко признана эффективной формой лечения тяжелого остеоартрита коленного сустава, нельзя игнорировать случаи неудовлетворенности пациентов и послеоперационной боли. РЧА коленного нерва была проведена у нехирургических пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава со значительным улучшением боли и функционального состояния после процедуры. Это исследование предназначено для определения эффективности предоперационной РЧА коленного нерва в уменьшении острой и хронической послеоперационной боли, а также функционального состояния у пациентов, перенесших ТКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургический кандидат на тотальное эндопротезирование коленного сустава на фоне остеоартрита
  • Рентгенологический тибиофеморальный остеоартрит (2-4 степени по Келлгрену-Лоуренсу)

Критерий исключения:

  • Наихудшая оценка боли в колене в день оценки <4/10
  • Уже принимаете опиоиды >100 мг/день эквивалентной дозы морфина
  • Инфекционная этиология (над местом введения РЧА или системная)
  • Компенсация рабочим
  • Побочная реакция на местный анестетик или контраст в анамнезе
  • История внутрисуставных инъекций стероидов или гиалуроновой кислоты за последние 6 недель.
  • Предшествующее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Предшествующая открытая операция на колене или реконструкция связок
  • Предшествующая РЧА коленного сустава
  • Заболевания соединительной ткани, поражающие колено
  • седалищная боль
  • кардиостимулятор
  • Беременность
  • Тяжелое медицинское заболевание
  • Серьезные неврологические расстройства
  • Серьезные психические расстройства
  • Суицидальные или убийственные мысли
  • ИМТ>50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РФА
Перед плановой тотальной артропластикой коленного сустава будет проведена РЧА коленного нерва.
Процедура: Геникулярный нерв РЧА
Под рентгеноскопическим контролем будут определены целевые местоположения на основе костных ориентиров верхней латеральной (SL), верхней медиальной (SM) и нижней медиальной (IL) ветвей коленчатого нерва. Зонды РЧА будут размещены и подключены к генератору РЧА, после чего генератор будет активирован. Выполняется РЧА.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Перед запланированным тотальным эндопротезированием коленного сустава будет проведена имитация РЧА коленного нерва.
Процедура: Имитация РЧА коленного нерва
Под рентгеноскопическим контролем будут определены целевые местоположения на основе костных ориентиров верхней латеральной (SL), верхней медиальной (SM) и нижней медиальной (IL) ветвей коленчатого нерва. Датчики РЧА для контрольной группы не будут подключены к генератору РЧА (без нейротомии); однако генератор по-прежнему будет активирован для имитации группы RFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции, в послеоперационный день 1 и 2, а также на 2, 6, 24 и 52 неделе.
Оценка боли в состоянии покоя с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS)
В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции, в послеоперационный день 1 и 2, а также на 2, 6, 24 и 52 неделе.
Сравнение оценки боли с ходьбой
Временное ограничение: В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции, в послеоперационный день 1 и 2, а также на 2, 6, 24 и 52 неделе.
Оценка боли при ходьбе с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS)
В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции, в послеоперационный день 1 и 2, а также на 2, 6, 24 и 52 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценки физических функций PROMIS
Временное ограничение: В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции и на 2, 6, 24 и 52 неделе
Оценка физических функций с использованием шкалы физических функций PROMIS
В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции и на 2, 6, 24 и 52 неделе
Сравнение глобальной оценки здоровья PROMIS
Временное ограничение: В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции и на 2, 6, 24 и 52 неделе
Глобальная оценка здоровья с использованием глобальной шкалы здоровья PROMIS
В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции и на 2, 6, 24 и 52 неделе
Сравнение результатов травмы колена и остеоартроза по шкале замены сустава (KOOS JR)
Временное ограничение: В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции и на 2, 6, 24 и 52 неделе
Оценка исхода с использованием Шкалы замены сустава при травме колена и остеоартрозе (KOOS JR)
В день РЧА коленного нерва или ложной процедуры, до операции в день операции и на 2, 6, 24 и 52 неделе
Сравнение общего впечатления пациента об изменении по 7 баллам (PGIC)
Временное ограничение: До операции в день операции, а также на 2, 6, 24 и 52 неделе
Оценка мнения субъекта об эффективности лечения с использованием PGIC.
До операции в день операции, а также на 2, 6, 24 и 52 неделе
Сравнение мобильности с использованием Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: День геникулярной РЧА или ложной процедуры и 1-й послеоперационный день
Оценка подвижности с помощью теста TUG
День геникулярной РЧА или ложной процедуры и 1-й послеоперационный день
Сравнение оценки депрессии с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: День геникулярной РЧА или ложной процедуры и через 6 недель после операции
Скрининг депрессии с помощью CES-D
День геникулярной РЧА или ложной процедуры и через 6 недель после операции
Сравнение общего употребления опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: День геникулярной РЧА или ложной процедуры, день операции, после операции 1 и 2, а также через 2, 6 недель после операции
День геникулярной РЧА или ложной процедуры, день операции, после операции 1 и 2, а также через 2, 6 недель после операции
Оценка локализации боли с помощью карты тела штата Мичиган
Временное ограничение: День РЧА коленного нерва
День РЧА коленного нерва
Оценка катастрофизации боли по шкале общей хронической боли (CAT)
Временное ограничение: День геникулярной РЧА или ложной процедуры
День геникулярной РЧА или ложной процедуры
Сравнение силы квадрицепсов
Временное ограничение: День геникулярной РЧА или ложной процедуры, а также на 2-й и 6-й неделе после операции.
День геникулярной РЧА или ложной процедуры, а также на 2-й и 6-й неделе после операции.
Сравнение диапазона движений — колено
Временное ограничение: День геникулярной РЧА или ложной процедуры, а также на 2-й и 6-й неделе после операции.
День геникулярной РЧА или ложной процедуры, а также на 2-й и 6-й неделе после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться