Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genikulär radiofrekvensablationseffektivitet för att uppnå total knäsmärtaminskningsförsök

1 oktober 2020 uppdaterad av: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

STOR prövning av knäsmärtansreducering, genikulär radiofrekvensablationseffektivitet för att uppnå total försök med minskning av knäsmärta

Med tanke på fördelarna med radiofrekvensablation av genikulär nerv (RFA) för att förbättra smärta och funktionsstatus hos icke-kirurgiska patienter med knäartros samt den höga förekomsten av postoperativ smärta från total knäprotesplastik (TKA), är denna studie utformad för att fastställa effekten av preoperativ genikulär nerv RFA för att förbättra akut och kronisk postoperativ smärta såväl som funktionell status hos patienter som genomgår TKA. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiearmar: RFA-grupp (genikulär nervtermisk RFA) eller kontrollgrupp (RFA-nålar placerade på rätt plats utan effektiv neurotomi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) är en vanlig och effektiv behandling för svår knäartros. När medelåldern för befolkningen ökar i utvecklade länder, beräknas antalet TKA som utförs öka till 3,48 miljoner ingrepp per år till 2030, en ökning med 673 % från 2005. Även om TKA är allmänt accepterad som en effektiv behandlingsform för svår knäartros, kan förekomsten av patientmissnöje och postoperativ smärta inte ignoreras. Genikulär nerv-RFA har utförts hos icke-kirurgiska patienter med kronisk knäartros med signifikant förbättring av smärta och funktionsstatus efter proceduren. Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av preoperativ genikulär nerv RFA för att förbättra akut och kronisk postoperativ smärta såväl som funktionell status hos patienter som genomgår TKA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat för total knäprotesoperation sekundärt till artros
  • Radiologisk tibiofemoral artros (Kellgren-Lawrence grad 2-4)

Exklusions kriterier:

  • Värsta poäng för knäsmärta på utvärderingsdagen <4/10
  • Tar redan opioider >100 mg/dag av morfinekvivalent dos
  • Infektiös etiologi (över RFA-insättningsställe eller systemisk)
  • Arbetstagares ersättning
  • Historik med biverkningar av lokalbedövning eller kontrast
  • Historik av intraartikulär injektion under de senaste 6 veckorna med steroider eller hyaluronsyror
  • Före total knäprotesplastik
  • Före öppen knäoperation eller ligamentrekonstruktion
  • Tidigare RFA av knäleden
  • Bindvävssjukdomar som påverkar knäet
  • Ischias smärta
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Allvarlig medicinsk sjukdom
  • Allvarliga neurologiska störningar
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Självmordstankar eller mordtankar
  • BMI >50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFA-gruppen
En genikulär nerv-RFA kommer att utföras före planerad total knäprotesplastik.
Procedur: Genikulär nerv RFA
Under fluoroskopisk vägledning kommer målplatserna baserat på beniga landmärken för de superior laterala (SL), superior mediala (SM) och inferior mediala (IL) grenarna av genikulär nerv att bestämmas. RFA-sonder kommer att placeras och kopplas till RFA-generatorn och generatorn aktiveras. RFA utförs.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
En skengenikulär nerv-RFA kommer att utföras före planerad total knäprotesoperation.
Procedur: Sham Genicular Nerve RFA
Under fluoroskopisk vägledning kommer målplatserna baserat på beniga landmärken för de superior laterala (SL), superior mediala (SM) och inferior mediala (IL) grenarna av genikulär nerv att bestämmas. RFA-sonderna för kontrollgruppen kommer inte att kopplas till RFA-generatorn (ingen neurotomi); dock kommer generatorn fortfarande att aktiveras för att efterlikna RFA-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärtpoäng i vila
Tidsram: På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 och 2, och i vecka 2, 6, 24 och 52.
Smärtpoäng i vila med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS)
På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 och 2, och i vecka 2, 6, 24 och 52.
Jämförelse av smärtpoäng med ambulation
Tidsram: På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 och 2, och i vecka 2, 6, 24 och 52.
Smärtpoäng med ambulation med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS)
På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 och 2, och i vecka 2, 6, 24 och 52.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PROMIS fysiska funktionspoäng
Tidsram: På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen och i vecka 2, 6, 24 och 52
Fysisk funktionsbedömning med hjälp av PROMIS fysiska funktionspoäng
På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen och i vecka 2, 6, 24 och 52
Jämförelse av PROMIS globala hälsopoäng
Tidsram: På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen och i vecka 2, 6, 24 och 52
Global hälsobedömning med hjälp av PROMIS globala hälsopoäng
På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen och i vecka 2, 6, 24 och 52
Jämförelse av resultat för knäskada och artros ledersättningsresultat (KOOS JR)
Tidsram: På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen och i vecka 2, 6, 24 och 52
Resultatbedömning med hjälp av Knäskada och artros Resultat Joint Replacement Score (KOOS JR)
På dagen för genikulär nerv RFA eller skenprocedur, preoperativt på operationsdagen och i vecka 2, 6, 24 och 52
Jämförelse av 7-punkts patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen och vecka 2, 6, 24 och 52
Bedömning av försökspersonens övertygelse om effektiviteten av behandling med PGIC.
Preoperativt på operationsdagen och vecka 2, 6, 24 och 52
Jämförelse av mobilitet med Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och postoperativ dag 1
Bedömning av rörlighet med hjälp av TUG-testet
Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och postoperativ dag 1
Jämförelse av depressionsbedömning med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och 6 veckor postoperativt
Screening för depression med CES-D
Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och 6 veckor postoperativt
Jämförelse av total opioidanvändning i morfinekvivalenter
Tidsram: Dag för genikulär RFA eller skeningrepp, dag för operation, post op dy 1 och 2, och vecka 2,6 postoperativt
Dag för genikulär RFA eller skeningrepp, dag för operation, post op dy 1 och 2, och vecka 2,6 postoperativt
Bedömning av smärtplats med hjälp av Michigan Body Map
Tidsram: Dag för genikulär nerv RFA
Dag för genikulär nerv RFA
Bedömning av smärtkatastrofer med hjälp av Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) Skala
Tidsram: Dag för genikulär RFA eller skenprocedur
Dag för genikulär RFA eller skenprocedur
Jämförelse av quadriceps styrka
Tidsram: Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och vecka 2 och 6 postoperativt
Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och vecka 2 och 6 postoperativt
Jämförelse Range of Motion - Knä
Tidsram: Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och vecka 2 och 6 postoperativt
Dag för genikulär RFA eller skenprocedur och vecka 2 och 6 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genikulär nerv RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera