Genikulaarisen radiotaajuisen ablation tehokkuus polvikivun kokonaisvähentämisessä
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center
SUURI polvikivun vähentämiskoe, sukueläimen radiotaajuisen abloinnin tehokkuus polvikivun kokonaisvähennyskokeessa
Ottaen huomioon sukuhermon radiotaajuisen ablaation (RFA) edut kivun ja toiminnallisen tilan parantamisessa polven nivelrikkoa sairastavilla ei-kirurgisilla potilailla sekä polven kokonaisartroplastian (TKA) aiheuttaman postoperatiivisen kivun suuren esiintyvyyden, tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään teho. preoperatiivisen sukupuolihermon RFA:n parantamisessa akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun sekä toiminnallisen tilan parantamisessa potilailla, joille tehdään TKA.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: RFA-ryhmään (genikulaarinen hermon lämpö-RFA) tai kontrolliryhmään (RFA-neulat asetettu oikeaan paikkaan ilman tehokasta neurotomiaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on yleinen ja tehokas hoito vaikean polven nivelrikon hoidossa.
Väestön keski-iän noustessa kehittyneissä maissa suoritettujen TKA-toimenpiteiden määrän ennustetaan nousevan 3,48 miljoonaan toimenpiteeseen vuodessa vuoteen 2030 mennessä, mikä on 673 prosenttia enemmän kuin vuonna 2005.
Vaikka TKA on laajalti hyväksytty tehokkaana hoitomuotona vaikeassa polven nivelrikkossa, potilaiden tyytymättömyyden ja postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ei voida jättää huomiotta.
Genicular hermo RFA on suoritettu ei-kirurgisille potilaille, joilla on krooninen polven nivelrikko, ja toimenpiteen jälkeinen kipu ja toimintatila ovat parantuneet merkittävästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää preoperatiivisen sukupuolihermon RFA:n tehokkuus akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun sekä toiminnallisen tilan parantamisessa potilailla, joille tehdään TKA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskandidaatti nivelrikkoon toissijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
- Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikko (Kellgren-Lawrence luokka 2-4)
Poissulkemiskriteerit:
- Huonoin polvikiputulos arviointipäivänä <4/10
- Otat jo opioideja > 100 mg/vrk morfiiniekvivalenttiannos
- Infektiivinen etiologia (RFA:n lisäyskohdan yli tai systeeminen)
- Työntekijän korvaus
- Aiempi haittavaikutus paikallispuudutuksesta tai kontrastista
- Aiemmat nivelensisäiset injektiot viimeisten 6 viikon aikana steroideilla tai hyaluronihapoilla
- Aiempi polven artroplastia
- Aiempi avoin polvileikkaus tai nivelsiteiden rekonstruktio
- Polvinivelen aiempi RFA
- Polveen vaikuttavat sidekudossairaudet
- Iskias kipu
- Sydämentahdistin
- Raskaus
- Vakava lääketieteellinen sairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Itsemurha- tai murha-ajatukset
- BMI > 50
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RFA Group
Genicular hermo RFA suoritetaan ennen suunniteltua polven kokonaisartroplastiaa.
|
Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena määritetään kohdepaikat sukuhermon yläsivuhaarojen (SL), ylemmän mediaalisen (SM) ja inferior mediaalisen (IL) haarojen luullisten maamerkkien perusteella.
RFA-anturit asetetaan ja yhdistetään RFA-generaattoriin ja generaattori aktivoituu.
RFA suoritetaan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vale genicular hermo RFA suoritetaan ennen suunniteltua polven kokonaisartroplastiaa.
|
Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena määritetään kohdepaikat sukuhermon yläsivuhaarojen (SL), ylemmän mediaalisen (SM) ja inferior mediaalisen (IL) haarojen luullisten maamerkkien perusteella.
Kontrolliryhmän RFA-antureita ei yhdistetä RFA-generaattoriin (ei neurotomiaa); generaattori kuitenkin aktivoituu jäljittelemään RFA-ryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden vertailu levossa
Aikaikkuna: Genicular hermo RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sekä viikolla 2, 6, 24 ja 52.
|
Kipupisteet levossa käyttämällä 11-pisteistä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS)
|
Genicular hermo RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sekä viikolla 2, 6, 24 ja 52.
|
|
Kipupisteiden vertailu ambulaatioon
Aikaikkuna: Genicular hermo RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sekä viikolla 2, 6, 24 ja 52.
|
Kipupisteet ambuloinnissa käyttäen 11-pisteistä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS)
|
Genicular hermo RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sekä viikolla 2, 6, 24 ja 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-fyysisen toiminnan pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: Sukuhermon RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
Fyysisen toiminnan arviointi PROMIS-fyysisen toiminnan pistemäärän avulla
|
Sukuhermon RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
|
PROMIS-terveyspisteiden vertailu
Aikaikkuna: Sukuhermon RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
Maailmanlaajuinen terveysarvio PROMIS-terveyspisteiden avulla
|
Sukuhermon RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen nivelkorvauspisteiden vertailu (KOOS JR)
Aikaikkuna: Sukuhermon RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
Tuloksen arviointi polvivamman ja nivelrikon tuloksen nivelkorvauspisteellä (KOOS JR)
|
Sukuhermon RFA- tai näennäistoimenpiteen päivänä, ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
|
Vertailu 7-pisteen potilaan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
Arvio kohteen uskomuksesta PGIC:tä käyttävän hoidon tehokkuuteen.
|
Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja viikolla 2, 6, 24 ja 52
|
|
Liikkuvuuden vertailu Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Liikkuvuuden arviointi TUG-testillä
|
Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Masennuksen arvioinnin vertailu käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D)
Aikaikkuna: Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen seulonta CES-D:llä
|
Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskäytön vertailu morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Genicular RFA tai näennäistoimenpiteen päivä, leikkauspäivä, post op dy 1 ja 2 ja viikolla 2, 6 postoperatiivisesti
|
Genicular RFA tai näennäistoimenpiteen päivä, leikkauspäivä, post op dy 1 ja 2 ja viikolla 2, 6 postoperatiivisesti
|
|
|
Kivun sijainnin arviointi Michigan Body Map -kartalla
Aikaikkuna: Sukuhermon RFA:n päivä
|
Sukuhermon RFA:n päivä
|
|
|
Kivun katastrofaalisuuden arviointi Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) -asteikolla
Aikaikkuna: Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä
|
Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä
|
|
|
Nelipäisen reisilihaksen voiman vertailu
Aikaikkuna: Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja viikolla 2 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja viikolla 2 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vertailuliike - Polvi
Aikaikkuna: Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja viikolla 2 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
Genicular RFA- tai näennäistoimenpiteen päivä ja viikolla 2 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Singh JA, Vessely MB, Harmsen WS, Schleck CD, Melton LJ 3rd, Kurland RL, Berry DJ. A population-based study of trends in the use of total hip and total knee arthroplasty, 1969-2008. Mayo Clin Proc. 2010 Oct;85(10):898-904. doi: 10.4065/mcp.2010.0115. Epub 2010 Sep 7.
- Lenguerrand E, Wylde V, Gooberman-Hill R, Sayers A, Brunton L, Beswick AD, Dieppe P, Blom AW. Trajectories of Pain and Function after Primary Hip and Knee Arthroplasty: The ADAPT Cohort Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149306. doi: 10.1371/journal.pone.0149306. eCollection 2016.
- Singh JA, Lewallen DG. Are outcomes after total knee arthroplasty worsening over time? A time-trends study of activity limitation and pain outcomes. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 17;15:440. doi: 10.1186/1471-2474-15-440.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Dunbar MJ, Richardson G, Robertsson O. I can't get no satisfaction after my total knee replacement: rhymes and reasons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):148-52. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32767.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .