이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전체 무릎 통증 감소 임상시험 달성에 있어 Genicular Radiofrequency Ablation 효능

2020년 10월 1일 업데이트: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GREAT 무릎 통증 감소 시험, 총 무릎 통증 감소 시험 달성에 Genicular Radiofrequency Ablation 효능

비수술적 무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능적 상태 개선에 있어 무릎 신경 고주파 절제(RFA)의 이점과 슬관절 전치환술(TKA)로 인한 수술 후 통증의 높은 유병률을 고려하여 본 연구는 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. TKA를 받는 환자의 급성 및 만성 수술 후 통증과 기능적 상태를 개선하기 위한 수술 전 무릎 신경 RFA의 환자는 RFA 그룹(경골 신경 열 RFA) 또는 대조군(효과적인 신경절개술 없이 적절한 위치에 배치된 RFA 바늘)의 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 심한 무릎 골관절염에 대한 일반적이고 효과적인 치료법입니다. 선진국에서 인구의 평균 연령이 증가함에 따라 수행되는 TKA 횟수는 2030년까지 연간 348만 건으로 증가하여 2005년보다 673% 증가할 것으로 예상됩니다. TKA는 중증 무릎 골관절염에 대한 효과적인 치료 형태로 널리 받아들여지고 있지만 환자의 불만과 수술 후 통증의 발생률을 무시할 수 없습니다. 무릎 신경 RFA는 만성 무릎 골관절염이 있는 비수술 환자에서 시술 후 통증 및 기능 상태가 크게 개선되었습니다. 본 연구는 TKA 환자의 수술 전 슬신경 RFA가 수술 후 급성 및 만성 통증과 기능적 상태를 호전시키는 효능을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염에 이차적인 슬관절 전치환술을 위한 수술 후보
  • 방사선 경골대퇴 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 2-4)

제외 기준:

  • 평가 당일 최악의 무릎 통증 점수 <4/10
  • 이미 오피오이드 >100 mg/일의 모르핀 등가 용량 복용
  • 감염성 병인(RFA 삽입 부위 또는 전신)
  • 근로자 보상
  • 국소마취제나 조영제에 대한 이상반응의 병력
  • 지난 6주 동안 스테로이드 또는 히알루론산을 관절내 주사한 이력
  • 무릎 인공관절 전치환술
  • 이전 무릎 개방 수술 또는 인대 재건술
  • 무릎 관절의 선행 RFA
  • 무릎에 영향을 미치는 결합 조직 질환
  • 좌골 통증
  • 맥박 조정 장치
  • 임신
  • 심각한 의학적 질병
  • 심각한 신경 장애
  • 심각한 정신 장애
  • 자살 또는 살인 관념
  • BMI>50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFA 그룹
무릎 신경 RFA는 계획된 슬관절 전치환술 전에 수행됩니다.
절차: 경골 신경 RFA
형광 투시 안내 하에서 슬개골 신경의 상외측(SL), 상내측(SM) 및 하내측(IL) 분지의 뼈 랜드마크를 기반으로 목표 위치가 결정됩니다. RFA 프로브가 배치되어 RFA 생성기에 연결되고 생성기가 활성화됩니다. RFA가 수행됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 대조군
가짜 무릎 신경 RFA는 계획된 슬관절 전치환술 전에 수행됩니다.
절차: 위장 신경 RFA
형광 투시 안내 하에서 슬개골 신경의 상외측(SL), 상내측(SM) 및 하내측(IL) 분지의 뼈 랜드마크를 기반으로 목표 위치가 결정됩니다. 대조군에 대한 RFA 프로브는 RFA 생성기에 연결되지 않습니다(신경 절개 없음). 그러나 생성기는 RFA 그룹을 모방하기 위해 계속 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 통증 점수 비교
기간: 경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일, 2주, 6주, 24주 및 52주.
11점 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 휴식 시 통증 점수
경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일, 2주, 6주, 24주 및 52주.
통증 점수와 보행의 비교
기간: 경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일, 2주, 6주, 24주 및 52주.
11점 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용한 보행 시 통증 점수
경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일, 2주, 6주, 24주 및 52주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 신체 기능 점수 비교
기간: 경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 2주, 6주, 24주, 52주
PROMIS 신체 기능 점수를 이용한 신체 기능 평가
경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 2주, 6주, 24주, 52주
PROMIS 글로벌 건강 점수 비교
기간: 경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 2주, 6주, 24주, 52주
PROMIS 글로벌 건강 점수를 사용한 글로벌 건강 평가
경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 2주, 6주, 24주, 52주
무릎 부상과 골관절염 결과 관절 교체 점수의 비교(KOOS JR)
기간: 경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 2주, 6주, 24주, 52주
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Score(KOOS JR)를 이용한 결과 평가
경골 신경 RFA 또는 모의 시술 당일, 수술 전 수술 당일, 2주, 6주, 24주, 52주
7점 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비교
기간: 수술 당일 및 2주차, 6주차, 24주차, 52주차에 수술 전
PGIC를 사용한 치료의 효능에 대한 피험자의 신념 평가.
수술 당일 및 2주차, 6주차, 24주차, 52주차에 수술 전
TUG(Timed Up and Go Test)를 사용한 이동성 비교
기간: Genicular RFA 또는 모의 시술 당일 및 수술 후 1일
TUG 테스트를 사용한 이동성 평가
Genicular RFA 또는 모의 시술 당일 및 수술 후 1일
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)을 이용한 우울증 평가의 비교
기간: 경골 RFA 또는 가짜 시술 당일 및 수술 후 6주
CES-D를 이용한 우울증 선별검사
경골 RFA 또는 가짜 시술 당일 및 수술 후 6주
모르핀 등가물에서 총 오피오이드 사용 비교
기간: 경골 RFA 또는 가짜 시술 당일, 수술 당일, 수술 후 1, 2주, 수술 후 2,6주
경골 RFA 또는 가짜 시술 당일, 수술 당일, 수술 후 1, 2주, 수술 후 2,6주
Michigan Body Map을 이용한 통증 위치 평가
기간: 무릎신경 RFA의 날
무릎신경 RFA의 날
Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) Scale을 이용한 통증 격화 평가
기간: Genicular RFA 또는 가짜 절차의 날
Genicular RFA 또는 가짜 절차의 날
대퇴사두근 근력 비교
기간: 슬개골 RFA 또는 가짜 시술 당일, 수술 후 2주 및 6주
슬개골 RFA 또는 가짜 시술 당일, 수술 후 2주 및 6주
동작 범위 비교 - 무릎
기간: 슬개골 RFA 또는 가짜 시술 당일, 수술 후 2주 및 6주
슬개골 RFA 또는 가짜 시술 당일, 수술 후 2주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경골 신경 RFA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다