局所進行性上咽頭癌患者の栄養への影響に関する研究
2018年11月30日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
局所進行性上咽頭癌患者の放射線耐性と臨床転帰に対する栄養サポートの影響に関する前向きランダム化対照公開研究
局所進行性上咽頭癌患者に対する化学放射線療法は、粘膜潰瘍を誘発し、唾液腺に損傷を与えます。
その結果、患者の栄養状態や臨床転帰に支障をきたす可能性があります。
この研究は、ベースライン、放射線治療前後の栄養状態を、BMI、血液学的指数、免疫学的指数、PG-SGA および NRS 2002 を含む栄養アンケートによって追跡調査中に評価することを試みています。
研究者らは、2 つの異なる栄養介入の評価を通じて、最適化された評価モデルと最適な栄養サポート パターンを見つけることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
すべての鼻咽頭患者は術前化学療法および同時化学放射線療法を含む根本治療を受けました。
最初に、研究者は患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てます。
実験グループの患者はNUTRISONを追加することで標準的な栄養サポートを受けました。
対照患者には従来の栄養指導を行います。
研究者らは、初診時、放射線療法前後、放射線療法後 1、3、6、9、12 か月後に、指標化されたすべての栄養指標を収集しました。
これらすべてのデータは統計ソフトウェアに設定され、臨床実践に最適化されたモデルが生成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang cancer hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に適合した初期上咽頭癌
- 患者は口から栄養を摂取することができます。
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) : 0-2。
- 化学放射線療法、免疫療法、または生物療法の治療歴はない。
- 補充前の正常な血行動態指数（白血球数 > 4.0×109/L、 好中球数>1.5×109/L、 血小板数>100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、肝臓/腎臓機能は正常）。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往。
- 重度の合併症がある場合、化学療法または放射線療法は禁忌です。
- 中枢神経系、認知疾患または心理疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患のある患者は質問に答えることができません。
- 患者はインフォームド・コンセントを拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：栄養サポート
ニュートリソンは通常の食事に加えられ、患者は口から栄養を摂取することができます。
ニュートリソンは、患者が重篤な口腔粘膜炎のために食事をとれない間、通常の食事をNGまたはPEGに置き換えます。
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Arm 1 の患者には通常の食事の間に栄養剤 (400 ～ 600 ml/日) が投与されます。
1 日の配給量が 50% に減ったとき、100ml/h のニュートリソンを追加しました。
グレードⅢ～Ⅳの口腔粘膜炎が出現した場合には、NGまたはPEGによりトータルニュートリゾンを患者に適用した。
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介入なし：規則的な食事
他の栄養介入を行わない通常の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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最初の治療から何らかの原因による死亡まで
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩のないサバイバル
時間枠：5年
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初めての治療から病気の進行まで
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。