Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskning om ernæringspåvirkning for lokale avancerede nasopharyngeale karcinompatienter

30. november 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret åben forskning om virkningen af ​​ernæringsstøtte på strålingstolerance og kliniske resultater for lokale avancerede nasopharyngeale karcinompatienter

Kemo-strålebehandling til de lokale fremskredne nasopharyngeale carcinompatienter vil inducere slimhindesår og beskadige spytkirtlerne. Følgelig kan det forstyrre patienters ernæringsforhold og kliniske resultater. Denne forskning forsøger at evaluere ernæringsstatus ved baseline, før og efter strålebehandling, under opfølgningen af ​​body mass index, hæmatologiske indekser, immunologiske indekser og ernæringsspørgeskemaer inklusive PG-SGA og NRS 2002. Gennem evalueringen af ​​to forskellige ernæringsinterventioner sigter efterforskerne på at finde en optimeret vurderingsmodel og de bedste ernæringsstøttemønstre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle nasopharyngeale patienter modtog radikal behandling, herunder neo-adjuverende kemoterapi og samtidig kemo-strålebehandling. I begyndelsen tildeler efterforskerne patienten tilfældigt til forsøgs- og kontrolgrupper. Patienter i forsøgsgruppen modtog standard ernæringsstøtte ved at tilføje NUTRISON. Kontrolpatienter vil give konventionel ernæringsvejledning. Efterforskerne indsamlede al ernæringsindekset ved første besøg, før og efter strålebehandling, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter strålebehandling. Alle disse data vil blive sat ind i statistisk software for at producere en optimeret model til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk konformeret initialt nasopharyngealt karcinom
  2. Patienter kan spise gennem munden.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.
  4. Ingen historie med kemo-strålebehandling, immunterapi eller bioterapi.
  5. Normale hæmodynamiske indeks før rekruttering (inklusive antal hvide blodlegemer >4,0×109/L, neutrofiltal >1,5×109/L, blodpladetal >100×109/L, hæmoglobin≥90g/l, normal lever-/nyrefunktion).
  6. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartede tumorer.
  2. Eventuelle alvorlige komplikationer kontraindiceret kemoterapi eller strålebehandling.
  3. Sygehistorie med centralnervesystemet, kognitive eller psykologiske sygdomme;
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med psykisk sygdom kan ikke udfylde spørgeskemaet.
  6. Patienterne nægtede det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsstøtte
Nutrison blev tilføjet til almindelig kost, mens patienterne kan fodres gennem munden. Nutrison vil erstatte almindelig kost med NG eller PEG, mens patienterne ikke kan spise for alvorlig oral mucositis.
Kosttilskud: Nutrison
Nutrison (400-600 ml/d) vil blive givet til patient i arm 1 mellem almindelig diæt. Når den daglige ration blev skåret ned til 50 %, blev 100 ml/t Nutrison tilsat. Når grad Ⅲ-Ⅳ oral mucositis optrådte, blev total Nutrison påført patienter med NG eller PEG.
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Regelmæssig kost uden andre ernæringsmæssige indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra den første behandling til døden af ​​enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra den første behandling til udviklingen af ​​sygdomme
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-NUTR-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i nasopharynx

Kliniske forsøg med Nutrison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner