Una investigación sobre el impacto nutricional en pacientes con carcinoma nasofaríngeo local avanzado
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Una investigación prospectiva, aleatoria, controlada y abierta sobre el impacto del apoyo nutricional en la tolerancia a la radiación y los resultados clínicos de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo local avanzado
La quimio-radioterapia para los pacientes con carcinoma nasofaríngeo local avanzado inducirá la úlcera de la mucosa y dañará las glándulas salivales.
En consecuencia, puede alterar las condiciones nutricionales y los resultados clínicos de los pacientes.
Esta investigación trata de evaluar el estado nutricional al inicio, antes y después de la radioterapia, durante el seguimiento mediante el índice de masa corporal, índices hematológicos, índices inmunológicos y cuestionarios de nutrición, incluidos PG-SGA y NRS 2002.
A través de la evaluación de dos intervenciones nutricionales diferentes, los investigadores pretenden encontrar un modelo de evaluación optimizado y los mejores patrones de apoyo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes nasofaríngeos recibieron un tratamiento radical que incluía quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente.
Al principio, los investigadores asignan a los pacientes a grupos experimentales y de control al azar.
Los pacientes del grupo experimental recibieron soporte nutricional estándar al agregar NUTRISON.
Los pacientes de control darán orientación nutricional convencional.
Los investigadores recogieron todos los índices nutricionales en la primera visita, antes y después de la radioterapia, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la radioterapia.
Todos estos datos se configurarán en un software estadístico para producir un modelo optimizado para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang cancer hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente conformado Carcinoma nasofaríngeo inicial
- Los pacientes pueden alimentarse por la boca.
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0-2.
- Sin antecedentes de quimiorradioterapia, inmunoterapia o bioterapia.
- Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluido el recuento de glóbulos blancos> 4,0 × 109/L, recuento de neutrófilos >1,5×109/L, recuento de plaquetas >100×109/L, hemoglobina≥90g/l, función hepática/renal normal).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos.
- Cualquier complicación grave contraindica la quimioterapia o la radioterapia.
- Antecedentes médicos de enfermedades del sistema nervioso central, cognitivas o psicológicas;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes con enfermedad mental no pueden completar el cuestionario.
- Los pacientes rechazaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apoyo nutricional
Nutrison se agregó a la dieta regular mientras los pacientes pueden ser alimentados por vía oral.
Nutrison reemplazará la dieta regular por NG o PEG mientras los pacientes no puedan comer por mucositis oral grave.
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Se administrará Nutrison (400-600 ml/d) al paciente del brazo 1 entre la dieta habitual.
Cuando la ración diaria se redujo al 50%, se añadió Nutrison 100ml/h.
Cuando apareció mucositis oral grado Ⅲ-Ⅳ, se aplicó Nutrison total a los pacientes por NG o PEG.
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Sin intervención: Dieta regular
Dieta regular sin otra intervención nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde el primer tratamiento hasta el progreso de las enfermedades
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- NPC-NUTR-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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