局部晚期鼻咽癌患者营养影响研究
2018年11月30日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
一项关于营养支持对局部晚期鼻咽癌患者放射耐受性和临床结果影响的前瞻性随机对照开放研究
局部晚期鼻咽癌患者的放化疗会诱发粘膜溃疡和唾液腺损伤。
因此，它会扰乱患者的营养状况和临床结果。
本研究试图通过体重指数、血液学指标、免疫学指标以及包括PG-SGA和NRS 2002在内的营养问卷评估基线、放疗前后、随访期间的营养状况。
通过对两种不同营养干预措施的评估，研究者旨在找到优化的评估模型和最佳的营养支持模式。
研究概览
详细说明
所有鼻咽部患者均接受了根治性治疗，包括新辅助化疗和同步放化疗。
开始时，研究人员将患者随机分配到实验组和对照组。
实验组患者通过加用NUTRISON进行标准营养支持。
对照患者给予常规营养指导。
研究者收集了初诊时、放疗前后、放疗后1、3、6、9、12个月的所有营养指标。
所有这些数据将被设置到统计软件中，以生成用于临床实践的优化模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学符合的初始鼻咽癌
- 患者可经口进食。
- ECOG（东部肿瘤合作组）：0-2。
- 无化放疗、免疫治疗或生物治疗史。
- 入组前血流动力学指标正常（包括白细胞计数>4.0×109/L， 中性粒细胞计数>1.5×109/L， 血小板计数>100×109/L，血红蛋白≥90g/l，肝/肾功能正常）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 恶性肿瘤史。
- 任何严重的并发症都禁止化疗或放疗。
- 中枢神经系统病史、认知或心理疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 精神病患者无法完成问卷。
- 患者拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养支持
Nutrison被添加到常规饮食中，而患者可以通过口腔喂养。
严重口腔粘膜炎患者不能进食时，Nutrison会以NG或PEG代替常规饮食。
|
Nutrison (400-600ml/d) 将在常规饮食之间给予 Arm 1 患者。
当日粮减少到 50% 时，添加 100ml/h Nutrison。
当出现Ⅲ-Ⅳ级口腔黏膜炎时，给予NG或PEG全Nutrison。
|
|
无干预：规律饮食
规律饮食，无其他营养干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
从第一次治疗到任何原因死亡
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存
大体时间：5年
|
从第一次治疗到疾病进展
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计)
2016年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养素的临床试验
-
Enrollme.ru, LLCDanone Nutricia完全的