Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о влиянии питания на местную распространенную карциному носоглотки

30 ноября 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование влияния нутритивной поддержки на лучевую толерантность и клинические исходы у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки

Химио-лучевая терапия у пациентов с местной распространенной карциномой носоглотки вызовет язву слизистой оболочки и повредит слюнные железы. Следовательно, это может нарушать условия питания и клинические исходы пациентов. В этом исследовании делается попытка оценить состояние питания на исходном уровне, до и после лучевой терапии, во время последующего наблюдения по индексу массы тела, гематологическим индексам, иммунологическим индексам и опросникам по питанию, включая PG-SGA и NRS 2002. Путем оценки двух различных вмешательств в области питания исследователи стремятся найти оптимизированную модель оценки и наилучшие схемы нутритивной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем носоглоточным больным проведено радикальное лечение, включающее неоадъювантную химиотерапию и сочетанную химиолучевую терапию. Вначале исследователи случайным образом распределяют пациентов в экспериментальную и контрольную группы. Пациенты экспериментальной группы получали стандартную нутритивную поддержку с добавлением НУТРИСОН. Пациенты из контрольной группы будут давать обычные рекомендации по питанию. Исследователи собрали все индексы питания при первом посещении, до и после лучевой терапии, через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после лучевой терапии. Все эти данные будут введены в статистическое программное обеспечение для создания оптимизированной модели для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang cancer hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически конформная начальная карцинома носоглотки
  2. Больные могут питаться через рот.
  3. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-2.
  4. Отсутствие в анамнезе химиолучевой терапии, иммунотерапии или биотерапии.
  5. Нормальные гемодинамические показатели до набора (в т.ч. количество лейкоцитов >4,0×109/л, количество нейтрофилов >1,5×109/л, количество тромбоцитов >100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, нормальная функция печени/почек).
  6. Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  1. Злокачественные опухоли в анамнезе.
  2. Любые тяжелые осложнения противопоказаны химиотерапией или лучевой терапией.
  3. История болезни центральной нервной системы, когнитивных или психологических заболеваний;
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Пациенты с психическими заболеваниями не могут заполнить анкету.
  6. Пациенты отказались от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка питания
Нутрисон был добавлен к обычному рациону, в то время как пациенты могут питаться через рот. Nutrison заменит обычную диету на NG или PEG, пока пациенты не могут принимать пищу при тяжелом оральном мукозите.
Диетическая добавка: Нутрисон
Nutrison (400-600 мл/день) будет даваться пациенту группы 1 между обычными диетами. Когда дневной рацион сократили до 50%, добавили Nutrison 100 мл/ч. При появлении орального мукозита Ⅲ-Ⅳ степени пациентам назначали тотальный Нутризон с помощью НГ или ПЭГ.
Без вмешательства: Регулярная диета
Регулярная диета без других пищевых вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
От первого обращения до смерти от любых причин
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 5 лет
От первого обращения до развития болезни
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-NUTR-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться