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Une recherche sur l'impact de la nutrition pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé local avancé

30 novembre 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une recherche ouverte prospective, randomisée et contrôlée sur l'impact du soutien nutritionnel sur la tolérance aux radiations et les résultats cliniques pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé local

La chimio-radiothérapie pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé local avancé induira l'ulcère de la muqueuse et endommagera les glandes salivaires. Par conséquent, il peut perturber les conditions nutritionnelles et les résultats cliniques des patients. Cette recherche tente d'évaluer l'état nutritionnel au départ, avant et après la radiothérapie, au cours du suivi par l'indice de masse corporelle, les index hématologiques, les index immunologiques et les questionnaires nutritionnels, y compris PG-SGA et NRS 2002. Grâce à l'évaluation de deux interventions nutritionnelles différentes, les chercheurs visent à trouver un modèle d'évaluation optimisé et les meilleurs modèles de soutien nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients nasopharyngés ont reçu un traitement radical comprenant une chimiothérapie néo-adjuvante et une chimio-radiothérapie concomitante. Au début, les enquêteurs répartissent les patients dans des groupes expérimentaux et témoins au hasard. Les patients du groupe expérimental ont reçu un soutien nutritionnel standard en ajoutant NUTRISON. Les patients témoins donneront des conseils nutritionnels conventionnels. Les investigateurs ont recueilli tous les index nutritionnels à la première visite, avant et après radiothérapie, 1, 3, 6, 9, 12 mois après radiothérapie. Toutes ces données seront intégrées dans un logiciel statistique afin de produire un modèle optimisé pour la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Cancer Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome nasopharyngé initial histologiquement conforme
  2. Les patients peuvent se nourrir par la bouche.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.
  4. Aucun antécédent de chimio-radiothérapie, immuno-thérapie ou biothérapie.
  5. Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (dont numération leucocytaire>4,0×109/L, nombre de neutrophiles> 1,5 × 109 / L, numération plaquettaire >100×109/L, hémoglobine≥90g/l, fonction hépatique/rein normale).
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeurs malignes.
  2. Toute complication grave contre-indiquait la chimiothérapie ou la radiothérapie.
  3. Antécédents médicaux de maladies du système nerveux central, cognitives ou psychologiques ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Les patients atteints de maladie mentale ne peuvent pas répondre au questionnaire.
  6. Les patients ont refusé le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien nutritionnel
Nutrison a été ajouté au régime alimentaire normal tandis que les patients peuvent être nourris par la bouche. Nutrison remplacera le régime alimentaire régulier par NG ou PEG alors que les patients ne peuvent pas manger pour une mucosite buccale grave.
Complément alimentaire: Nutrisson
Nutrison (400-600 ml/j) sera administré au patient du bras 1 entre un régime alimentaire régulier. Lorsque la ration quotidienne a été réduite à 50 %, 100 ml/h de Nutrison ont été ajoutés. Lorsqu'une mucosite buccale de grade Ⅲ-Ⅳ est apparue, le Nutrison total a été appliqué aux patients par NG ou PEG.
Aucune intervention: Alimentation régulière
Alimentation régulière sans autre intervention nutritionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Du premier traitement au décès toutes causes confondues
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 5 années
Du premier traitement à l'évolution des maladies
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-NUTR-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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