Badanie wpływu odżywiania na pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem nosogardzieli
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie dotyczące wpływu wsparcia żywieniowego na tolerancję na promieniowanie i wyniki kliniczne u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym
Chemio-radioterapia u chorych na miejscowego zaawansowanego raka nosogardła wywoła owrzodzenie błony śluzowej i uszkodzenie gruczołów ślinowych.
W konsekwencji może zaburzać warunki odżywiania i wyniki kliniczne pacjentów.
W badaniu podjęto próbę oceny stanu odżywienia na początku badania, przed i po radioterapii, w okresie obserwacji za pomocą wskaźnika masy ciała, wskaźników hematologicznych, wskaźników immunologicznych oraz kwestionariuszy żywieniowych, w tym PG-SGA i NRS 2002.
Poprzez ocenę dwóch różnych interwencji żywieniowych badacze dążą do znalezienia zoptymalizowanego modelu oceny i najlepszych wzorców wsparcia żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy chorzy z nosogardłem otrzymali radykalne leczenie obejmujące chemioterapię neoadiuwantową i jednoczesną chemio-radioterapię.
Na początku badacze losowo przydzielają pacjentów do grup eksperymentalnej i kontrolnej.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali standardowe wsparcie żywieniowe poprzez dodanie NUTRISON.
Pacjenci kontrolni udzielą konwencjonalnych wskazówek żywieniowych.
Badacze zebrali wszystkie indeksy żywieniowe podczas pierwszej wizyty, przed i po radioterapii, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po radioterapii.
Wszystkie te dane zostaną wprowadzone do oprogramowania statystycznego w celu stworzenia zoptymalizowanego modelu do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang cancer hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie zgodny Początkowy rak nosogardzieli
- Pacjenci mogą jeść przez usta.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
- Brak historii chemio-radioterapii, immunoterapii lub bioterapii.
- Prawidłowe wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba leukocytów >4,0×109/L, liczba neutrofilów >1,5×109/l, liczba płytek krwi >100×109/l, hemoglobina ≥90 g/l, prawidłowa czynność wątroby/nerek).
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych.
- Wszelkie ciężkie powikłania przeciwwskazane chemioterapii lub radioterapii.
- Historia medyczna ośrodkowego układu nerwowego, chorób poznawczych lub psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi nie mogą wypełnić kwestionariusza.
- Pacjenci odmówili świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe
Nutrison został dodany do zwykłej diety, podczas gdy pacjenci mogą być karmieni doustnie.
Nutrison zastąpi zwykłą dietę NG lub PEG, podczas gdy pacjenci nie mogą jeść z powodu poważnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
Nutrison (400-600ml/d) będzie podawany pacjentowi z Grupy 1 pomiędzy regularną dietą.
Kiedy dzienna racja została zmniejszona do 50%, dodano 100ml/h Nutrison.
Gdy wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia Ⅲ-Ⅳ, pacjentom podawano total Nutrison przez NG lub PEG.
|
|
Brak interwencji: Regularna dieta
Regularna dieta bez innych interwencji żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od pierwszego zabiegu do śmierci z jakichkolwiek przyczyn
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od pierwszego zabiegu do postępu choroby
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-NUTR-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .