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Eine Studie über die Auswirkungen auf die Ernährung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

30. November 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Forschung über den Einfluss der Ernährungsunterstützung auf die Strahlentoleranz und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Die Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom löst Schleimhautgeschwüre aus und schädigt die Speicheldrüsen. Folglich kann es die Ernährungsbedingungen und klinischen Ergebnisse der Patienten beeinträchtigen. Diese Forschung versucht, den Ernährungsstatus zu Beginn, vor und nach der Strahlentherapie, während der Nachbeobachtung anhand des Body-Mass-Index, hämatologischer Indizes, immunologischer Indizes und Ernährungsfragebögen einschließlich PG-SGA und NRS 2002 zu bewerten. Durch die Bewertung von zwei verschiedenen Ernährungsinterventionen wollen die Forscher ein optimiertes Bewertungsmodell und die besten Muster zur Ernährungsunterstützung finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Nasopharynx-Patienten erhielten eine radikale Behandlung, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie. Zu Beginn weisen die Forscher den Patienten nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zu. Patienten in der Versuchsgruppe erhielten durch die Zugabe von NUTRISON eine standardmäßige Ernährungsunterstützung. Kontrollpatienten geben konventionelle Ernährungsempfehlungen. Die Forscher sammelten alle Nährstoffe, die beim ersten Besuch, vor und nach der Strahlentherapie sowie 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie indiziert wurden. Alle diese Daten werden in eine Statistiksoftware eingegeben, um ein optimiertes Modell für die klinische Praxis zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch angepasstes initiales Nasopharynxkarzinom
  2. Patienten können durch den Mund ernähren.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
  4. Keine Vorgeschichte von Chemo-Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie.
  5. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen >4,0×109/L, Neutrophilenzahl > 1,5×109/L, Thrombozytenzahl >100×109/L, Hämoglobin≥90g/l, normale Leber-/Nierenfunktion).
  6. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
  2. Bei schwerwiegenden Komplikationen ist eine Chemotherapie oder Strahlentherapie kontraindiziert.
  3. Medizinische Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, kognitiven oder psychischen Erkrankungen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen können den Fragebogen nicht ausfüllen.
  6. Die Patienten lehnten die Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsunterstützung
Nutrison wurde der normalen Ernährung hinzugefügt, während die Patienten über den Mund ernährt werden können. Nutrison ersetzt die normale Ernährung durch NG oder PEG, während die Patienten wegen schwerer oraler Mukositis nicht essen können.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrison
Nutrison (400-600 ml/Tag) wird dem Patienten in Arm 1 zwischen der regulären Ernährung verabreicht. Als die Tagesration auf 50 % reduziert wurde, wurden 100 ml/h Nutrison hinzugefügt. Wenn eine orale Mukositis Grad Ⅲ-Ⅳ auftrat, wurde den Patienten das gesamte Nutrison mittels NG oder PEG verabreicht.
Kein Eingriff: Regelmäßige Ernährung
Regelmäßige Ernährung ohne sonstige ernährungsphysiologische Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der ersten Behandlung bis zum Krankheitsverlauf
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-NUTR-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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