Uma pesquisa sobre o impacto da nutrição para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado local
30 de novembro de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Uma pesquisa aberta prospectiva, randomizada e controlada sobre o impacto do suporte nutricional na tolerância à radiação e resultados clínicos para pacientes com carcinoma de nasofaringe avançado local
A quimio-radioterapia para os pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado local induzirá a úlcera da mucosa e danificará as glândulas salivares.
Consequentemente, pode perturbar as condições nutricionais e os resultados clínicos dos pacientes.
Esta pesquisa tenta avaliar o estado nutricional na linha de base, antes e depois da radioterapia, durante o acompanhamento pelo índice de massa corporal, índices hematológicos, índices imunológicos e questionários nutricionais incluindo PG-SGA e NRS 2002.
Através da avaliação de duas intervenções nutricionais diferentes, os investigadores pretendem encontrar um modelo de avaliação otimizado e os melhores padrões de suporte nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes nasofaríngeos receberam tratamento radical, incluindo quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante.
No início, os investigadores atribuem aleatoriamente os pacientes aos grupos experimental e de controle.
Os pacientes do grupo experimental receberam suporte nutricional padrão adicionando NUTRISON.
Os pacientes de controle darão orientação nutricional convencional.
Os investigadores coletaram todos os índices nutricionais na primeira visita, antes e depois da radioterapia, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a radioterapia.
Todos esses dados serão inseridos em um software estatístico para produzir um modelo otimizado para a prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang cancer hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo inicial conformado histologicamente
- Os pacientes podem se alimentar pela boca.
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0-2.
- Sem história de quimiorradioterapia, imunoterapia ou bioterapia.
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo contagem de glóbulos brancos>4,0×109/L, contagem de neutrófilos>1,5×109/L, contagem de plaquetas >100×109/L, hemoglobina≥90g/l, função hepática/renal normal).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos.
- Quaisquer complicações graves contra-indicadas quimioterapia ou radioterapia.
- Histórico médico de doenças do sistema nervoso central, cognitivas ou psicológicas;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença mental não podem preencher o questionário.
- Os pacientes recusaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte nutricional
Nutrison foi adicionado à dieta regular enquanto os pacientes podem ser alimentados pela boca.
Nutrison substituirá a dieta regular por NG ou PEG, enquanto os pacientes não podem comer devido à mucosite oral grave.
|
Nutrison (400-600ml/d) será administrado ao paciente do Grupo 1 entre a dieta regular.
Quando a ração diária foi reduzida para 50%, 100ml/h de Nutrison foi adicionado.
Quando a mucosite oral grau Ⅲ-Ⅳ apareceu, o Nutrison total foi aplicado aos pacientes por NG ou PEG.
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|
Sem intervenção: Dieta normal
Dieta regular sem outra intervenção nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 5 anos
|
Do primeiro tratamento ao progresso das doenças
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- NPC-NUTR-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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