Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum o dopadu výživy na pacienty s lokálním pokročilým nasofaryngeálním karcinomem

30. listopadu 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní, randomizovaný kontrolovaný otevřený výzkum o vlivu nutriční podpory na radiační toleranci a klinické výsledky u pacientů s lokálním pokročilým nazofaryngeálním karcinomem

Chemoradioterapie u pacientů s lokálním pokročilým nazofaryngeálním karcinomem vyvolá slizniční vřed a poškodí slinné žlázy. V důsledku toho může narušit nutriční podmínky a klinické výsledky pacientů. Tento výzkum se snaží zhodnotit nutriční stav na začátku, před a po radioterapii, během sledování pomocí indexu tělesné hmotnosti, hematologických indexů, imunologických indexů a výživových dotazníků včetně PG-SGA a NRS 2002. Prostřednictvím hodnocení dvou různých nutričních intervencí se výzkumníci snaží najít optimalizovaný model hodnocení a nejlepší vzorce podpory výživy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni nasofaryngeální pacienti podstoupili radikální léčbu včetně neoadjuvantní chemoterapie a souběžné chemoradioterapie. Na začátku vyšetřovatelé náhodně zařadí pacienta do experimentálních a kontrolních skupin. Pacienti v experimentální skupině dostávali standardní nutriční podporu přidáním NUTRISONU. Kontrolní pacienti budou poskytovat konvenční nutriční pokyny. Výzkumníci shromáždili všechny nutriční indexy při první návštěvě, před a po radioterapii, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po radioterapii. Všechna tato data budou uložena do statistického softwaru, aby se vytvořil optimalizovaný model pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky konformní počáteční karcinom nosohltanu
  2. Pacienti se mohou krmit ústy.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.
  4. Bez anamnézy chemo-radioterapie, imunoterapie nebo bioterapie.
  5. Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu bílých krvinek > 4,0 × 109/l, počet neutrofilů > 1,5 × 109/l, počet krevních destiček >100×109/l, hemoglobin≥90g/l, normální funkce jater/ledvin).
  6. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubné nádory v anamnéze.
  2. Jakékoli závažné komplikace jsou kontraindikovány chemoterapií nebo radioterapií.
  3. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kognitivních nebo psychologických onemocnění;
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s duševním onemocněním nemohou dotazník vyplnit.
  6. Pacienti informovaný souhlas odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora výživy
Nutrison byl přidán do běžné stravy, zatímco pacienti mohou být krmeni ústy. Nutrison nahradí běžnou stravu NG nebo PEG, zatímco pacienti nemohou jíst pro vážnou orální mukozitidu.
Doplněk stravy: Nutrison
Nutrison (400-600 ml/den) bude podáván pacientovi ramene 1 mezi běžnou dietou. Když byla denní dávka snížena na 50 %, bylo přidáno 100 ml/h Nutrison. Když se objevila orální mukozitida stupně Ⅲ-Ⅳ, byl pacientům aplikován celkový Nutrison pomocí NG nebo PEG.
Žádný zásah: Pravidelná strava
Pravidelná strava bez dalších nutričních zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Od prvního ošetření až po smrt z jakýchkoliv příčin
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 5 let
Od první léčby až po progresi onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-NUTR-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutrison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit