Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskning om ernæringseffekt for lokale avanserte nasofaryngeale karsinompasienter

30. november 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert åpen forskning om virkningen av ernæringsstøtte på strålingstoleransen og kliniske resultater for lokale avanserte nasofaryngeale karsinompasienter

Kjemo-strålebehandling for lokale avanserte nasofaryngeale karsinompasienter vil indusere slimhinnesår og skade spyttkjertler. Følgelig kan det forstyrre ernæringsforholdene og de kliniske resultatene til pasienter. Denne forskningen prøver å evaluere ernæringsstatusen ved baseline, før og etter strålebehandling, under oppfølging av kroppsmasseindeksen, hematologiske indekser, immunologiske indekser og ernæringsspørreskjemaer inkludert PG-SGA og NRS 2002. Gjennom evaluering av to ulike ernæringsintervensjoner, tar etterforskerne sikte på å finne en optimalisert vurderingsmodell og de beste ernæringsstøttemønstrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle nasofaryngeale pasienter fikk radikal behandling inkludert neo-adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-strålebehandling. I begynnelsen tildeler etterforskerne pasienten til eksperimentelle og kontrollgrupper tilfeldig. Pasienter i eksperimentell gruppe fikk standard ernæringsstøtte ved å legge til NUTRISON. Kontrollpasienter vil gi konvensjonell ernæringsveiledning. Undersøkerne samlet inn all ernæringsindeksert ved første besøk, før og etter strålebehandling, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter strålebehandling. Alle disse dataene vil bli satt inn i statistisk programvare for å produsere en optimalisert modell for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk konformert initialt nasofaryngealt karsinom
  2. Pasienter kan spise gjennom munnen.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.
  4. Ingen historie med kjemo-strålebehandling, immunterapi eller bioterapi.
  5. Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert antall hvite blodlegemer >4,0×109/L, nøytrofiltall >1,5×109/L, blodplateantall >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal lever-/nyrefunksjon).
  6. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartede svulster.
  2. Eventuelle alvorlige komplikasjoner kontraindisert kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. Medisinsk historie med sentralnervesystemet, kognitive eller psykologiske sykdommer;
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter med psykiske lidelser kan ikke fylle ut spørreskjemaet.
  6. Pasientene nektet det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsstøtte
Nutrison ble lagt til vanlig kosthold mens pasientene kan mates gjennom munnen. Nutrison vil erstatte vanlig diett med NG eller PEG mens pasientene ikke kan spise for alvorlig munnslimhinnebetennelse.
Kosttilskudd: Nutrison
Nutrison (400-600 ml/d) vil bli gitt til pasient i arm 1 mellom vanlig diett. Når den daglige rasjonen ble redusert til 50 %, ble 100 ml/t Nutrison tilsatt. Når grad Ⅲ-Ⅳ oral mukositt dukket opp, ble total Nutrison påført pasienter med NG eller PEG.
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Vanlig kosthold uten annen ernæringsmessig intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra den første behandlingen til døden av alle årsaker
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra den første behandlingen til utviklingen av sykdommer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-NUTR-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i nasopharynx

Kliniske studier på Nutrison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere