Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de voedingsimpact voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

30 november 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd open onderzoek over de impact van voedingsondersteuning op de stralingstolerantie en klinische resultaten voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

De chemo-radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom zal de slijmvlieszweer induceren en de speekselklieren beschadigen. Bijgevolg kan het de voedingstoestand en klinische resultaten van patiënten verstoren. Dit onderzoek probeert de voedingsstatus bij de baseline, voor en na radiotherapie, tijdens de follow-up te evalueren door middel van de body mass index, hematologische indexen, immunologische indexen en voedingsvragenlijsten waaronder PG-SGA en NRS 2002. Door de evaluatie van twee verschillende voedingsinterventies, streven de onderzoekers naar een geoptimaliseerd beoordelingsmodel en de beste voedingsondersteuningspatronen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle nasofaryngeale patiënten kregen een radicale behandeling, waaronder neo-adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie. In het begin wijzen de onderzoekers de patiënt willekeurig toe aan experimentele en controlegroepen. Patiënten in de experimentele groep kregen standaard voedingsondersteuning door NUTRISON toe te voegen. Controlepatiënten zullen conventionele voedingsadviezen geven. De onderzoekers verzamelden alle geïndexeerde voedingswaarden bij het eerste bezoek, voor en na radiotherapie, 1, 3, 6, 9, 12 maanden na radiotherapie. Al deze gegevens zullen in statistische software worden gezet om een ​​geoptimaliseerd model voor de klinische praktijk te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang cancer hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch conform Initieel nasofarynxcarcinoom
  2. Patiënten kunnen via de mond eten.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
  4. Geen voorgeschiedenis van chemo-radiotherapie, immunotherapie of biotherapie.
  5. Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal witte bloedcellen>4,0×109/L, aantal neutrofielen>1,5×109/L, aantal bloedplaatjes >100×109/l, hemoglobine≥90g/l, normale lever-/nierfunctie).
  6. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  2. Alle ernstige complicaties zijn gecontra-indiceerd voor chemotherapie of radiotherapie.
  3. Medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, cognitieve of psychologische ziekten;
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Patiënten met een psychische aandoening kunnen de vragenlijst niet invullen.
  6. Patiënten weigerden de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsondersteuning
Nutrison werd toegevoegd aan het reguliere dieet terwijl de patiënten via de mond kunnen worden gevoed. Nutrison zal de reguliere voeding vervangen door NG of PEG terwijl de patiënten niet kunnen eten vanwege ernstige orale mucositis.
Voedingssupplement: Nutrison
Nutrison (400-600ml/dag) zal tussen de normale voeding aan arm 1-patiënt worden gegeven. Toen het dagrantsoen werd teruggebracht tot 50%, werd 100ml/uur Nutrison toegevoegd. Wanneer graad Ⅲ-Ⅳ orale mucositis optrad, werd totaal Nutrison op patiënten aangebracht door middel van NG of PEG.
Geen tussenkomst: Regelmatig dieet
Regelmatige voeding zonder andere voedingsinterventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Van de eerste behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Van de eerste behandeling tot het verloop van ziektes
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-NUTR-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren