Kutatás a táplálkozás hatásairól helyi előrehaladott orrgaratrákos betegek számára
2018. november 30. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Prospektív, randomizált, ellenőrzött nyílt kutatás a táplálkozási támogatás hatásáról a helyi előrehaladott orrgarat-karcinómás betegek sugártoleranciájára és klinikai eredményeire
A lokális előrehaladott nasopharyngealis karcinómás betegek kemo-radioterápiája nyálkahártya fekélyt okoz, és károsítja a nyálmirigyeket.
Következésképpen megzavarhatja a betegek táplálkozási feltételeit és klinikai eredményeit.
Ez a kutatás megpróbálja értékelni a tápláltsági állapotot a kiinduláskor, a sugárkezelés előtt és után, az utánkövetés során a testtömeg-index, a hematológiai indexek, az immunológiai indexek és a táplálkozási kérdőívek segítségével, beleértve a PG-SGA-t és az NRS 2002-t.
Két különböző táplálkozási beavatkozás értékelése révén a kutatók egy optimalizált értékelési modellt és a legjobb táplálkozási támogatási mintákat keresnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nasopharyngealis beteg radikális kezelésben részesült, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát és az egyidejű kemo-radioterápiát.
Kezdetben a vizsgálók véletlenszerűen osztják be a pácienst kísérleti és kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportba tartozó betegek standard táplálkozási támogatást kaptak NUTRISON hozzáadásával.
A kontroll betegek hagyományos táplálkozási útmutatást adnak.
A kutatók összegyűjtötték az összes táplálkozási indexet az első látogatáskor, a sugárterápia előtt és után, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a sugárkezelés után.
Mindezek az adatok statisztikai szoftverbe kerülnek, hogy optimalizált modellt állítsanak elő a klinikai gyakorlat számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Cancer Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megfelelő kezdeti nasopharyngealis karcinóma
- A betegek szájon keresztül táplálkozhatnak.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
- Nem szerepel kemo-radioterápia, immunterápia vagy bioterápia.
- Normál hemodinamikai indexek a toborzás előtt (beleértve a fehérvérsejtszám >4,0×109/l, neutrofilszám > 1,5×109/l, vérlemezkeszám >100×109/l, hemoglobin≥90g/l, normál máj/vesefunkció).
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Bármilyen súlyos szövődmény ellenjavallt kemoterápia vagy radioterápia.
- Központi idegrendszeri, kognitív vagy pszichológiai betegségek kórtörténete;
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális betegségben szenvedő betegek nem tölthetik ki a kérdőívet.
- A betegek megtagadták a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási támogatás
A Nutrisont hozzáadták a szokásos étrendhez, miközben a betegeket szájon keresztül lehet etetni.
A Nutrison a szokásos étrendet NG vagy PEG helyettesíti, miközben a betegek súlyos szájnyálkahártya-gyulladás miatt nem tudnak enni.
|
A Nutrison-t (400-600 ml/nap) az 1. karba tartozó betegnek adják a rendszeres diéta között.
Amikor a napi adagot 50%-ra csökkentették, 100 ml/h Nutrisont adtunk hozzá.
Amikor a Ⅲ-Ⅳ fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás megjelent, a teljes Nutrisont NG-vel vagy PEG-gel alkalmaztuk a betegeken.
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres étrend
Rendszeres étrend egyéb táplálkozási beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az első kezeléstől a betegségek progressziójáig
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-NUTR-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .