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Una ricerca sull'impatto della nutrizione per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato locale

30 novembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Una ricerca aperta prospettica, randomizzata e controllata sull'impatto del supporto nutrizionale sulla tolleranza alle radiazioni e sugli esiti clinici per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato locale

La chemio-radioterapia per i pazienti con carcinoma rinofaringeo locale avanzato indurrà l'ulcera della mucosa e danneggerà le ghiandole salivari. Di conseguenza, può disturbare le condizioni nutrizionali e gli esiti clinici dei pazienti. Questa ricerca cerca di valutare lo stato nutrizionale al basale, prima e dopo la radioterapia, durante il follow-up mediante indice di massa corporea, indici ematologici, indici immunologici e questionari nutrizionali tra cui PG-SGA e NRS 2002. Attraverso la valutazione di due diversi interventi nutrizionali, i ricercatori mirano a trovare un modello di valutazione ottimizzato e i migliori modelli di supporto nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti nasofaringei hanno ricevuto un trattamento radicale comprendente chemioterapia neo-adiuvante e concomitante chemio-radioterapia. All'inizio, gli investigatori assegnano il paziente a gruppi sperimentali e di controllo in modo casuale. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un supporto nutrizionale standard aggiungendo NUTRISON. I pazienti di controllo forniranno una guida nutrizionale convenzionale. I ricercatori hanno raccolto tutti gli indici nutrizionali alla prima visita, prima e dopo la radioterapia, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la radioterapia. Tutti questi dati verranno inseriti in un software statistico per produrre un modello ottimizzato per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo iniziale conformato istologicamente
  2. I pazienti possono nutrirsi attraverso la bocca.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
  4. Nessuna storia di chemio-radioterapia, immuno-terapia o bioterapia.
  5. Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta leucocitaria >4,0×109/L, conta dei neutrofili> 1,5 × 109 / L, conta piastrinica >100×109/L, emoglobina≥90g/l, funzionalità epatica/renale normale).
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni.
  2. Qualsiasi grave complicanza controindicata chemioterapia o radioterapia.
  3. Storia medica del sistema nervoso centrale, malattie cognitive o psicologiche;
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. I pazienti con malattie mentali non possono completare il questionario.
  6. I pazienti hanno rifiutato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto nutrizionale
Nutrison è stato aggiunto alla dieta regolare mentre i pazienti possono essere nutriti per via orale. Nutrison sostituirà la dieta regolare con NG o PEG mentre i pazienti non possono mangiare per una grave mucosite orale.
Integratore alimentare: Nutrison
Nutrison (400-600 ml/d) verrà somministrato al paziente del braccio 1 tra una dieta regolare. Quando la razione giornaliera è stata ridotta al 50%, è stato aggiunto Nutrison da 100 ml/h. Quando è comparsa la mucosite orale di grado Ⅲ-Ⅳ, Total Nutrison è stato applicato ai pazienti mediante NG o PEG.
Nessun intervento: Dieta regolare
Dieta regolare senza altri interventi nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 5 anni
Dalle prime cure al progredire delle malattie
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-NUTR-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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