Tutkimus ravitsemuksen vaikutuksista paikallisille kehittyneille nenänielun karsinoomapotilaille
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus ravitsemustuen vaikutuksesta paikallisten pitkälle kehittyneiden nenänielun karsinoomapotilaiden säteilynsietokykyyn ja kliinisiin tuloksiin
Paikallisten pitkälle edenneiden nenänielun karsinoomapotilaiden kemosädehoito aiheuttaa limakalvohaavan ja vaurioittaa sylkirauhasia.
Näin ollen se voi häiritä potilaiden ravitsemusolosuhteita ja kliinisiä tuloksia.
Tämä tutkimus yrittää arvioida ravitsemustilaa lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen sädehoidon, seurannan aikana kehon massaindeksin, hematologisten indeksien, immunologisten indeksien ja ravitsemuskyselyiden mukaan lukien PG-SGA ja NRS 2002.
Kahden erilaisen ravitsemustoimenpiteen arvioinnin avulla tutkijat pyrkivät löytämään optimoidun arviointimallin ja parhaat ravitsemustukimallit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki nenänielun potilaat saivat radikaalia hoitoa, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia ja samanaikainen kemosädehoito.
Alussa tutkijat jakavat potilaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaisesti.
Koeryhmän potilaat saivat tavanomaista ravitsemustukea lisäämällä NUTRISONia.
Kontrollipotilaat antavat tavanomaisia ravitsemusohjeita.
Tutkijat keräsivät kaikki ravitsemusindeksit ensimmäisellä käynnillä, ennen ja jälkeen sädehoidon, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Kaikki nämä tiedot asetetaan tilastoohjelmistoon kliiniseen käytäntöön optimoidun mallin tuottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti muokattu Alkuperäinen nenänielun syöpä
- Potilaat voivat syödä suun kautta.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
- Ei aiempia kemosädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa.
- Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien valkosolujen määrä> 4,0 × 109/l, neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä >100×109/l, hemoglobiini≥90g/l, normaali maksan/munuaisten toiminta).
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Kaikki vakavat komplikaatiot ovat vasta-aiheisia kemoterapiaan tai sädehoitoon.
- Keskushermoston, kognitiivisten tai psykologisten sairauksien sairaushistoria;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mielenterveyspotilaat eivät voi vastata kyselyyn.
- Potilaat kieltäytyivät tietoisesta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemustuki
Nutrison lisättiin tavalliseen ruokavalioon, kun potilaat voidaan ruokkia suun kautta.
Nutrison korvaa tavallisen ruokavalion NG:llä tai PEG:llä, kun taas potilaat eivät voi syödä vakavan suun mukosiitin vuoksi.
|
Nutrison (400-600 ml/d) annetaan käsivarren 1 potilaalle tavallisen ruokavalion välissä.
Kun päiväannos leikattiin 50 %:iin, lisättiin 100 ml/h Nutrison.
Kun asteen Ⅲ-Ⅳ suun mukosiitti ilmaantui, kokonais-Nutrison levitettiin potilaille NG:llä tai PEG:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio
Säännöllinen ruokavalio ilman muita ravitsemustoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäisestä hoidosta sairauksien etenemiseen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-NUTR-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .