국소 진행성 비인두암 환자의 영양영향에 관한 연구
2018년 11월 30일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
국소 진행성 비인두 암종 환자의 방사선 내성 및 임상 결과에 대한 영양 지원의 영향에 대한 전향적, 무작위 통제 공개 연구
국소 진행성 비인두암 환자에 대한 화학방사선요법은 점막궤양을 유발하고 침샘을 손상시킨다.
결과적으로 환자의 영양 상태와 임상 결과를 방해할 수 있습니다.
본 연구는 PG-SGA 및 NRS 2002를 포함한 체질량지수, 혈액학적 지표, 면역학적 지표 및 영양 설문지를 통해 기저선, 방사선 치료 전후, 추적 관찰 시 영양 상태를 평가하고자 합니다.
두 가지 다른 영양 개입의 평가를 통해 연구자들은 최적화된 평가 모델과 최상의 영양 지원 패턴을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 비인두 환자는 신보강 화학요법 및 병행 화학방사선요법을 포함한 급진적 치료를 받았습니다.
처음에 조사관은 환자를 무작위로 실험군과 대조군에 배정합니다.
실험군의 환자들은 NUTRISON을 추가하여 표준 영양 지원을 받았습니다.
통제 환자는 기존의 영양 지침을 제공합니다.
연구자들은 첫 방문시, 방사선 치료 전후, 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 모든 영양 지수를 수집하였다.
이러한 모든 데이터는 통계 소프트웨어로 설정되어 임상 실습에 최적화된 모델을 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang cancer hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 일치된 초기 비인두 암종
- 환자는 입을 통해 음식을 먹을 수 있습니다.
- ECOG(동부 협력 종양학 그룹): 0-2.
- 화학 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법의 병력이 없습니다.
- 모집 전 정상 혈역학 지수(백혈구 수>4.0×109/L 포함, 호중구 수>1.5×109/L, 혈소판 수 >100×109/L, 헤모글로빈≥90g/L, 정상 간/신장 기능).
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 병력.
- 심각한 합병증이 있는 경우 화학 요법이나 방사선 요법을 금합니다.
- 중추 신경계, 인지 또는 심리적 질병의 병력;
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 질환이 있는 환자는 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 환자는 사전 동의를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 영양 지원
Nutrison은 환자가 입을 통해 먹일 수 있는 동안 일반 식단에 추가되었습니다.
심각한 구강 점막염으로 식사를 할 수 없는 환자에게 뉴트리슨은 일반 식단을 NG 또는 PEG로 대체할 것입니다.
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Nutrison(400-600ml/d)은 규칙적인 식사 사이에 Arm 1 환자에게 주어질 것입니다.
1일 배급량을 50%로 줄였을 때 100ml/h의 뉴트리손을 첨가했다.
Ⅲ-Ⅳ 등급 구강 점막염이 나타났을 때 환자에게 NG 또는 PEG로 토탈 뉴트리손을 도포하였다.
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간섭 없음: 규칙적인 식단
다른 영양 개입 없이 규칙적인 식사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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첫 번째 치료부터 모든 원인의 사망까지
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 무료 생존
기간: 5 년
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첫 치료부터 질병의 진행까지
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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