En forskning om näringspåverkan för lokala avancerade nasofaryngeala karcinompatienter
30 november 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
En prospektiv, randomiserad kontrollerad öppen forskning om effekten av näringsstöd på strålningstolerans och kliniska resultat för lokala avancerade nasofaryngeala karcinompatienter
Kemo-strålbehandlingen för lokala avancerade nasofaryngeala karcinompatienter kommer att inducera slemhinnesåret och skada spottkörtlarna.
Följaktligen kan det störa näringstillstånden och kliniska resultat för patienter.
Denna forskning försöker utvärdera näringsstatus vid baslinjen, före och efter strålbehandling, under uppföljningen av body mass index, hematologiska index, immunologiska index och nutritionsenkäter inklusive PG-SGA och NRS 2002.
Genom utvärderingen av två olika näringsinterventioner strävar utredarna efter att hitta en optimerad bedömningsmodell och de bästa mönstren för näringsstöd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla nasofaryngeala patienter fick radikal behandling inklusive neo-adjuvant kemoterapi och samtidig kemo-radioterapi.
I början tilldelar utredarna patienten till experiment- och kontrollgrupper slumpmässigt.
Patienter i experimentgruppen fick standard näringsstöd genom att lägga till NUTRISON.
Kontrollpatienter kommer att ge konventionell näringsvägledning.
Utredarna samlade in all näringsindex vid första besöket, före och efter strålbehandling, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter strålbehandling.
Alla dessa data kommer att sättas in i statistisk programvara för att producera en optimerad modell för klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang cancer hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt anpassad initialt nasofaryngealt karcinom
- Patienter kan äta genom munnen.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.
- Ingen historia av kemo-strålbehandling, immunterapi eller bioterapi.
- Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal vita blodkroppar >4,0×109/L, antal neutrofiler >1,5×109/L, trombocytantal >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal lever/njurfunktion).
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Historik av maligna tumörer.
- Alla allvarliga komplikationer kontraindicerade kemoterapi eller strålbehandling.
- Medicinsk historia av centrala nervsystemet, kognitiva eller psykologiska sjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykisk sjukdom kan inte fylla i frågeformuläret.
- Patienterna vägrade det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsstöd
Nutrison lades till vanlig kost medan patienterna kan matas genom munnen.
Nutrison kommer att ersätta vanlig kost med NG eller PEG medan patienterna inte kan äta för allvarlig oral mukosit.
|
Nutrison (400-600 ml/d) kommer att ges till patient i arm 1 mellan vanlig diet.
När den dagliga ransonen minskades till 50 % tillsattes 100 ml/h Nutrison.
När grad Ⅲ-Ⅳ oral mukosit uppträdde, applicerades total Nutrison på patienter med NG eller PEG.
|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
Regelbunden kost utan andra näringsingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från den första behandlingen till döden av någon orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från den första behandlingen till utvecklingen av sjukdomar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- NPC-NUTR-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .