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Enhancing mHealth Technology to Activate Chronic Care Patients

2020年8月4日 更新者：Clemson University

Enhancing mHealth Technology in the PCMH Environment to Activate Chronic Care Patients

Multi-site feasibility study designed to assist type-2 diabetes patients in self-care activities. The study includes Bluetooth-enabled medical devices (i.e. scales, blood pressure cuffs, glucometers, and activity monitors) for both intervention and control groups. Those in the intervention group will have the devices linked too a mobile health care environment that provides key benefits that include: device data trending, reinforcing tailored behavioral messages, and enhanced communication with the clinic.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Multi-site phased study, conducted within the Military Health System that includes a user-centered design phase and a patient centered medical home (PCMH)-based feasibility trial.

In Phase I the investigators will assess both patient and clinician preferences and usability regarding the enhancement of the enabling technology capabilities for Type 2 diabetes chronic self-care management. The data from the experience will be coded and analyzed by the research team and the technology will be adapted accordingly before Phase II.

Phase II research is a single-blinded 12-month feasibility study that seeks to include the enabling technology to support diabetes self-care management with tailored behavioral messaging aimed at reinforcing and encouraging self-care behavior based on patients' readiness. We have included safety thresholds that alert patients and clinical team under certain conditions.

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medicall Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18 years or older,
  • Ability to understand and read English,
  • Be empanelled to one of the target PCMH sites, and
  • Diagnosed with type 2 diabetes.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • non-English speaking patients,
  • receiving hospice care,
  • active cancer and treatment with chemotherapy or radiation therapy,
  • taking Coumadin,
  • recipient of gastric bypass or similar procedure,
  • diagnosis of uncontrolled hypothyroidism,
  • known Cushing's syndrome,
  • being treated with oral steroids,
  • known liver disease,
  • current diagnosis of cognitive impairments which would interfere with use of technology,
  • congestive heart failure New York Heart Association class 3 or 4,
  • inability to use a mobile device due to cognitive or physical impairments, and
  • PAM® score = 4 during initial screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, integrated with the mobile health care environment (MHCE) system. The MHCE system will provide tailored behavioral messages triggered by clinical values and survey responses.
他の：Mobile Health Care Environment (MHCE)
An integrated mobile health system modified to support type 2 diabetes self-care activities. Primary intervention includes visualization and trending of device outcomes AND tailored behavioral messages based on Patient Activation Measure scores.
他の名前：
  • mCare
介入なし：Control
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, NOT integrated with the mobile health care environment (MHCE) system.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Activation Measure (PAM)
時間枠：Every 3 months during the 12-month trial
PAM is a validated survey measure of patient activation
Every 3 months during the 12-month trial

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glycosylated hemoglobin (HbA1C)
時間枠：Every 4 months during 12-month trial
HbA1c results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Low-density Lipoprotein (LDL)
時間枠：Every 4 months during 12-month trial
LDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
High-density Lipoprotein (HDL)
時間枠：Every 4 months during 12-month trial
HDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Abdominal circumference
時間枠：Every 4 months during 12-month trial
Abdominal measures taken on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Blood pressure
時間枠：Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Collected in clinic and daily by the patient
Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
時間枠：Every 2 weeks during 12-month trial
Validated survey measure of diabetes self-care activities
Every 2 weeks during 12-month trial

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clemson University

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command
Madigan Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ronald W. Gimbel、Clemson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月4日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2015-234 (PPN 2015000085)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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