Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhancing mHealth Technology to Activate Chronic Care Patients

4. srpna 2020 aktualizováno: Clemson University

Enhancing mHealth Technology in the PCMH Environment to Activate Chronic Care Patients

Multi-site feasibility study designed to assist type-2 diabetes patients in self-care activities. The study includes Bluetooth-enabled medical devices (i.e. scales, blood pressure cuffs, glucometers, and activity monitors) for both intervention and control groups. Those in the intervention group will have the devices linked too a mobile health care environment that provides key benefits that include: device data trending, reinforcing tailored behavioral messages, and enhanced communication with the clinic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multi-site phased study, conducted within the Military Health System that includes a user-centered design phase and a patient centered medical home (PCMH)-based feasibility trial.

In Phase I the investigators will assess both patient and clinician preferences and usability regarding the enhancement of the enabling technology capabilities for Type 2 diabetes chronic self-care management. The data from the experience will be coded and analyzed by the research team and the technology will be adapted accordingly before Phase II.

Phase II research is a single-blinded 12-month feasibility study that seeks to include the enabling technology to support diabetes self-care management with tailored behavioral messaging aimed at reinforcing and encouraging self-care behavior based on patients' readiness. We have included safety thresholds that alert patients and clinical team under certain conditions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medicall Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18 years or older,
  • Ability to understand and read English,
  • Be empanelled to one of the target PCMH sites, and
  • Diagnosed with type 2 diabetes.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • non-English speaking patients,
  • receiving hospice care,
  • active cancer and treatment with chemotherapy or radiation therapy,
  • taking Coumadin,
  • recipient of gastric bypass or similar procedure,
  • diagnosis of uncontrolled hypothyroidism,
  • known Cushing's syndrome,
  • being treated with oral steroids,
  • known liver disease,
  • current diagnosis of cognitive impairments which would interfere with use of technology,
  • congestive heart failure New York Heart Association class 3 or 4,
  • inability to use a mobile device due to cognitive or physical impairments, and
  • PAM® score = 4 during initial screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, integrated with the mobile health care environment (MHCE) system. The MHCE system will provide tailored behavioral messages triggered by clinical values and survey responses.
Jiný: Mobile Health Care Environment (MHCE)
An integrated mobile health system modified to support type 2 diabetes self-care activities. Primary intervention includes visualization and trending of device outcomes AND tailored behavioral messages based on Patient Activation Measure scores.
Ostatní jména:
  • mCare
Žádný zásah: Control
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, NOT integrated with the mobile health care environment (MHCE) system.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Every 3 months during the 12-month trial
PAM is a validated survey measure of patient activation
Every 3 months during the 12-month trial

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycosylated hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Every 4 months during 12-month trial
HbA1c results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Low-density Lipoprotein (LDL)
Časové okno: Every 4 months during 12-month trial
LDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
High-density Lipoprotein (HDL)
Časové okno: Every 4 months during 12-month trial
HDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Abdominal circumference
Časové okno: Every 4 months during 12-month trial
Abdominal measures taken on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Blood pressure
Časové okno: Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Collected in clinic and daily by the patient
Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Časové okno: Every 2 weeks during 12-month trial
Validated survey measure of diabetes self-care activities
Every 2 weeks during 12-month trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald W. Gimbel, Clemson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2015-234 (PPN 2015000085)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit