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Enhancing mHealth Technology to Activate Chronic Care Patients

4 agosto 2020 aggiornato da: Clemson University

Enhancing mHealth Technology in the PCMH Environment to Activate Chronic Care Patients

Multi-site feasibility study designed to assist type-2 diabetes patients in self-care activities. The study includes Bluetooth-enabled medical devices (i.e. scales, blood pressure cuffs, glucometers, and activity monitors) for both intervention and control groups. Those in the intervention group will have the devices linked too a mobile health care environment that provides key benefits that include: device data trending, reinforcing tailored behavioral messages, and enhanced communication with the clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multi-site phased study, conducted within the Military Health System that includes a user-centered design phase and a patient centered medical home (PCMH)-based feasibility trial.

In Phase I the investigators will assess both patient and clinician preferences and usability regarding the enhancement of the enabling technology capabilities for Type 2 diabetes chronic self-care management. The data from the experience will be coded and analyzed by the research team and the technology will be adapted accordingly before Phase II.

Phase II research is a single-blinded 12-month feasibility study that seeks to include the enabling technology to support diabetes self-care management with tailored behavioral messaging aimed at reinforcing and encouraging self-care behavior based on patients' readiness. We have included safety thresholds that alert patients and clinical team under certain conditions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medicall Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18 years or older,
  • Ability to understand and read English,
  • Be empanelled to one of the target PCMH sites, and
  • Diagnosed with type 2 diabetes.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • non-English speaking patients,
  • receiving hospice care,
  • active cancer and treatment with chemotherapy or radiation therapy,
  • taking Coumadin,
  • recipient of gastric bypass or similar procedure,
  • diagnosis of uncontrolled hypothyroidism,
  • known Cushing's syndrome,
  • being treated with oral steroids,
  • known liver disease,
  • current diagnosis of cognitive impairments which would interfere with use of technology,
  • congestive heart failure New York Heart Association class 3 or 4,
  • inability to use a mobile device due to cognitive or physical impairments, and
  • PAM® score = 4 during initial screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, integrated with the mobile health care environment (MHCE) system. The MHCE system will provide tailored behavioral messages triggered by clinical values and survey responses.
Altro: Mobile Health Care Environment (MHCE)
An integrated mobile health system modified to support type 2 diabetes self-care activities. Primary intervention includes visualization and trending of device outcomes AND tailored behavioral messages based on Patient Activation Measure scores.
Altri nomi:
  • mCare
Nessun intervento: Control
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, NOT integrated with the mobile health care environment (MHCE) system.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: Every 3 months during the 12-month trial
PAM is a validated survey measure of patient activation
Every 3 months during the 12-month trial

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycosylated hemoglobin (HbA1C)
Lasso di tempo: Every 4 months during 12-month trial
HbA1c results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Low-density Lipoprotein (LDL)
Lasso di tempo: Every 4 months during 12-month trial
LDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
High-density Lipoprotein (HDL)
Lasso di tempo: Every 4 months during 12-month trial
HDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Abdominal circumference
Lasso di tempo: Every 4 months during 12-month trial
Abdominal measures taken on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Blood pressure
Lasso di tempo: Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Collected in clinic and daily by the patient
Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Lasso di tempo: Every 2 weeks during 12-month trial
Validated survey measure of diabetes self-care activities
Every 2 weeks during 12-month trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clemson University

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
Madigan Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald W. Gimbel, Clemson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-234 (PPN 2015000085)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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