Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enhancing mHealth Technology to Activate Chronic Care Patients

4 de agosto de 2020 atualizado por: Clemson University

Enhancing mHealth Technology in the PCMH Environment to Activate Chronic Care Patients

Multi-site feasibility study designed to assist type-2 diabetes patients in self-care activities. The study includes Bluetooth-enabled medical devices (i.e. scales, blood pressure cuffs, glucometers, and activity monitors) for both intervention and control groups. Those in the intervention group will have the devices linked too a mobile health care environment that provides key benefits that include: device data trending, reinforcing tailored behavioral messages, and enhanced communication with the clinic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multi-site phased study, conducted within the Military Health System that includes a user-centered design phase and a patient centered medical home (PCMH)-based feasibility trial.

In Phase I the investigators will assess both patient and clinician preferences and usability regarding the enhancement of the enabling technology capabilities for Type 2 diabetes chronic self-care management. The data from the experience will be coded and analyzed by the research team and the technology will be adapted accordingly before Phase II.

Phase II research is a single-blinded 12-month feasibility study that seeks to include the enabling technology to support diabetes self-care management with tailored behavioral messaging aimed at reinforcing and encouraging self-care behavior based on patients' readiness. We have included safety thresholds that alert patients and clinical team under certain conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medicall Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18 years or older,
  • Ability to understand and read English,
  • Be empanelled to one of the target PCMH sites, and
  • Diagnosed with type 2 diabetes.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • non-English speaking patients,
  • receiving hospice care,
  • active cancer and treatment with chemotherapy or radiation therapy,
  • taking Coumadin,
  • recipient of gastric bypass or similar procedure,
  • diagnosis of uncontrolled hypothyroidism,
  • known Cushing's syndrome,
  • being treated with oral steroids,
  • known liver disease,
  • current diagnosis of cognitive impairments which would interfere with use of technology,
  • congestive heart failure New York Heart Association class 3 or 4,
  • inability to use a mobile device due to cognitive or physical impairments, and
  • PAM® score = 4 during initial screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, integrated with the mobile health care environment (MHCE) system. The MHCE system will provide tailored behavioral messages triggered by clinical values and survey responses.
Outro: Mobile Health Care Environment (MHCE)
An integrated mobile health system modified to support type 2 diabetes self-care activities. Primary intervention includes visualization and trending of device outcomes AND tailored behavioral messages based on Patient Activation Measure scores.
Outros nomes:
  • mCare
Sem intervenção: Control
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, NOT integrated with the mobile health care environment (MHCE) system.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Activation Measure (PAM)
Prazo: Every 3 months during the 12-month trial
PAM is a validated survey measure of patient activation
Every 3 months during the 12-month trial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycosylated hemoglobin (HbA1C)
Prazo: Every 4 months during 12-month trial
HbA1c results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Low-density Lipoprotein (LDL)
Prazo: Every 4 months during 12-month trial
LDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
High-density Lipoprotein (HDL)
Prazo: Every 4 months during 12-month trial
HDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Abdominal circumference
Prazo: Every 4 months during 12-month trial
Abdominal measures taken on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Blood pressure
Prazo: Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Collected in clinic and daily by the patient
Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Prazo: Every 2 weeks during 12-month trial
Validated survey measure of diabetes self-care activities
Every 2 weeks during 12-month trial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clemson University

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
Madigan Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald W. Gimbel, Clemson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2015-234 (PPN 2015000085)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mobile Health Care Environment (MHCE)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever