Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enhancing mHealth Technology to Activate Chronic Care Patients

2020. augusztus 4. frissítette: Clemson University

Enhancing mHealth Technology in the PCMH Environment to Activate Chronic Care Patients

Multi-site feasibility study designed to assist type-2 diabetes patients in self-care activities. The study includes Bluetooth-enabled medical devices (i.e. scales, blood pressure cuffs, glucometers, and activity monitors) for both intervention and control groups. Those in the intervention group will have the devices linked too a mobile health care environment that provides key benefits that include: device data trending, reinforcing tailored behavioral messages, and enhanced communication with the clinic.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multi-site phased study, conducted within the Military Health System that includes a user-centered design phase and a patient centered medical home (PCMH)-based feasibility trial.

In Phase I the investigators will assess both patient and clinician preferences and usability regarding the enhancement of the enabling technology capabilities for Type 2 diabetes chronic self-care management. The data from the experience will be coded and analyzed by the research team and the technology will be adapted accordingly before Phase II.

Phase II research is a single-blinded 12-month feasibility study that seeks to include the enabling technology to support diabetes self-care management with tailored behavioral messaging aimed at reinforcing and encouraging self-care behavior based on patients' readiness. We have included safety thresholds that alert patients and clinical team under certain conditions.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medicall Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18 years or older,
  • Ability to understand and read English,
  • Be empanelled to one of the target PCMH sites, and
  • Diagnosed with type 2 diabetes.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • non-English speaking patients,
  • receiving hospice care,
  • active cancer and treatment with chemotherapy or radiation therapy,
  • taking Coumadin,
  • recipient of gastric bypass or similar procedure,
  • diagnosis of uncontrolled hypothyroidism,
  • known Cushing's syndrome,
  • being treated with oral steroids,
  • known liver disease,
  • current diagnosis of cognitive impairments which would interfere with use of technology,
  • congestive heart failure New York Heart Association class 3 or 4,
  • inability to use a mobile device due to cognitive or physical impairments, and
  • PAM® score = 4 during initial screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, integrated with the mobile health care environment (MHCE) system. The MHCE system will provide tailored behavioral messages triggered by clinical values and survey responses.
Egyéb: Mobile Health Care Environment (MHCE)
An integrated mobile health system modified to support type 2 diabetes self-care activities. Primary intervention includes visualization and trending of device outcomes AND tailored behavioral messages based on Patient Activation Measure scores.
Más nevek:
  • mCare
Nincs beavatkozás: Control
Use of (4) bluetooth-enabled biomedical devices (i.e. scale, blood pressure cuff, activity monitor, glucose monitor), for use in self care activities, NOT integrated with the mobile health care environment (MHCE) system.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Activation Measure (PAM)
Időkeret: Every 3 months during the 12-month trial
PAM is a validated survey measure of patient activation
Every 3 months during the 12-month trial

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycosylated hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: Every 4 months during 12-month trial
HbA1c results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Low-density Lipoprotein (LDL)
Időkeret: Every 4 months during 12-month trial
LDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
High-density Lipoprotein (HDL)
Időkeret: Every 4 months during 12-month trial
HDL results documented on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Abdominal circumference
Időkeret: Every 4 months during 12-month trial
Abdominal measures taken on three occasions
Every 4 months during 12-month trial
Blood pressure
Időkeret: Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Collected in clinic and daily by the patient
Every 4 months plus patient self-measurement during 12 -month trial
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Időkeret: Every 2 weeks during 12-month trial
Validated survey measure of diabetes self-care activities
Every 2 weeks during 12-month trial

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clemson University

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command
Madigan Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald W. Gimbel, Clemson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2015-234 (PPN 2015000085)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Mobile Health Care Environment (MHCE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel