最近発症した精神病性障害患者に対するプレドニゾロンの追加
最近発症した精神病性障害患者に対するプレドニゾロンの追加：精神病の治療における免疫調節戦略の役割
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、研究者は、初期段階の精神病性障害患者の症状の改善、全体的な機能、認知、および免疫学的パラメーターに対するプレドニゾロンによる追加治療の効果を調査することを目的としており、無作為化二重盲検プラセボ対照アドオンを適用しています。デザイン。 プレドニゾロンの臨床効果と実験的治療に関連する効果 (参加者の期待の誘発など) を区別するために、プラセボ対照デザインが選択されました。 プレドニゾロンまたはプラセボは、研究者が既存の治療法を置き換えるつもりはないため、既存の抗精神病薬の隣に提供されます。この研究は概念実証試験です. 患者が既存の抗精神病薬を漸減し、患者をプラセボまたは有効性がまだ証明されていないタイプの治療法に無作為に割り当てることは、たとえ短期間であってもかなりのリスクを伴います.
統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害、または精神病性障害 NOS (特に指定されていない) を有する 90 人の患者が含まれ、年齢は 18 ～ 70 歳で、精神病の発症から試験への参加までの時間間隔は 7 年を超えません。 90 人の入院患者と外来患者全員が、プレドニゾロンまたはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、6 週間毎日投与されます。 プレドニゾロンは 40mg/日で 3 日間開始され、最初の週の残りの 4 日間は 30mg/日が使用されます。 治療期間中、患者は毎週の間隔で診察を受け、症状の重症度、抑うつ気分と自殺念慮、全体的な機能と副作用を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV-R 診断: 295.x (統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害) または 298.9 (精神病 NOS)
- 7年以内に精神病の発症
- PANSS合計スコア60以上
- 18歳～70歳
- 患者は抗精神病薬で治療されています
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 出産の可能性のある女性患者は、研究中の性交の場合に適切な避妊方法（ピル、膣リング、ホルモンパッチ、子宮内避妊器具、子宮頸管キャップ、コンドーム、避妊注射、横隔膜）を利用する必要があります。
除外基準:
- -SPCで報告されているプレドニゾロンの禁忌のいずれかの存在。
- -糖尿病の存在またはスクリーニング時の11mmol / Lを超えるランダム（非空腹時）グルコースレベル、重度の心不全、重度の骨粗鬆症または全身性真菌感染症。
- 体格指数 (BMI) >30.0
- -全身性グルココルチコステロイドの現在または慢性的な使用（治療開始の1か月前に停止した場合、一時的な使用は許可されます）
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用。2 か月以上の毎日の使用と定義されます。 断続的な使用は、治療開始の少なくとも 1 か月前に停止した場合に許可されます。
- 妊娠中または授乳中。 スクリーニング時に尿妊娠検査が行われます。
- 特定の種類の薬の同時使用：
1. カルバマゼピン、リファンピシン、プリミドン、バルビツレート、フェニトインなどの肝酵素誘導薬
2. HAART 投薬 (HIV プロテアーゼ阻害剤と (非)-ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の両方)、特にエファビレンツ、リトナビル、ロピナビル。
3. C型肝炎の治療におけるテラプレビルとボセプレビル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロンは、炎症性腸疾患の治療ガイドライン（2008年）に従って、40mgで3日間開始され、その後、開始後6週間以内に段階的に廃止されます。
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プレドニゾロンは、最初の週に 40mg/日を 3 日間、30mg/日を 4 日間で開始し、残りの 5 週間は週に 5mg/日ずつ減らします。 2 週目に患者は 25 mg/日を使用し、3 週目には 20 mg/日を使用します。
最後の週では、患者はプレドニゾロンを 1 ～ 3 日目と 5 日目と 7 日目にのみ服用します。炎症性腸疾患の治療ガイドライン（2008）に沿った漸減計画。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
プラセボは 40 mg で 3 日間開始され、その後、実験群の治療スケジュールに従って、開始後 6 週間以内に段階的に廃止されます。
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治療アームの治療の漸減スキームに従う投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の変化
時間枠：6週間
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症状の重症度の変化は、ベースラインから 6 週間の治療終了までの陽性および陰性症状スケール (PANSS) の合計スコアの変化として表されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の改善
時間枠：6ヵ月
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認知機能は、統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) によって測定されます。
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6ヵ月
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GAFスコアの推移
時間枠：1年
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機能の全体的な評価
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1年
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各種免疫バイオマーカーの測定
時間枠：6ヵ月
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サイトカインパネルが分析されます
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6ヵ月
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フォローアップにおけるPANSSスコアの改善
時間枠：1年
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PANSS フォローアップ。 4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1年
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) のスコア
時間枠：6週間
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CDSSスコアが分析されます
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6週間
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主要な SAE および SUSAR の発生率
時間枠：1年
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安全性分析
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Iris Sommer, Prof. Dr.、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL46653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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