Adição de prednisolona para pacientes com transtorno psicótico de início recente
Adição de prednisolona para pacientes com transtorno psicótico de início recente: o papel das estratégias imunomoduladoras no tratamento da psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores pretendem investigar o efeito do tratamento adicional com prednisolona na melhora sintomática, funcionamento global, cognição e parâmetros imunológicos em pacientes com transtorno psicótico em estágio inicial, aplicando um suplemento randomizado duplo-cego controlado por placebo Projeto. Um projeto controlado por placebo foi escolhido para diferenciar entre os efeitos clínicos da prednisolona e os efeitos associados ao tratamento experimental, como expectativas induzidas dos participantes. A prednisolona ou o placebo são fornecidos ao lado da medicação antipsicótica existente, pois os investigadores não pretendem substituir o tratamento existente, sendo este estudo um ensaio de Prova de Conceito. Traria riscos consideráveis para os pacientes reduzir a medicação antipsicótica existente e randomizar os pacientes para placebo ou um tipo de terapia para a qual a eficácia ainda precisa ser comprovada, mesmo por um curto período de tempo.
Serão incluídos 90 pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme ou transtorno psicótico NOS (sem outra especificação), com idade de 18 a 70 anos e um intervalo de tempo entre o início da psicose e a entrada no estudo não superior a sete anos. Todos os 90 pacientes internados e ambulatoriais serão randomizados 1:1 para prednisolona ou placebo diariamente por 6 semanas. A prednisolona será iniciada na dose de 40mg/dia por 3 dias e nos 4 dias restantes da primeira semana serão utilizados 30mg/dia. Durante o período de tratamento, os pacientes serão vistos em intervalos semanais para avaliar a gravidade dos sintomas, humor depressivo e ideação suicida, funcionamento global e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-IV-R de: 295.x (esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo) ou 298.9 (psicose SOE)
- Início da psicose há menos de 7 anos
- Pontuação total mínima de PANSS de 60
- Idade 18 -70 anos
- Os pacientes são tratados com medicação antipsicótica
- O consentimento informado por escrito é obtido
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam utilizar um método contraceptivo adequado (pílula, anel vaginal, adesivo hormonal, dispositivo intrauterino, capuz cervical, preservativo, injeção anticoncepcional, diafragma) em caso de relação sexual durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das contra-indicações da prednisolona conforme relatado no RCM.
- Presença de diabetes mellitus ou níveis de glicose aleatórios (não em jejum) superiores a 11 mmol/L na triagem, insuficiência cardíaca grave, osteoporose grave ou infecções fúngicas sistêmicas.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de > 30,0
- Uso atual ou crônico de glicocorticosteróides sistêmicos (uso temporário é permitido, se interrompido 1 mês antes do início do tratamento experimental)
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais, definido como uso diário por mais de 2 meses. O uso intermitente é permitido, se interrompido pelo menos 1 mês antes do início do tratamento.
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez de urina será realizado na triagem.
- Uso concomitante de certos tipos de medicamentos:
1. medicamentos indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, rifampicina, primidona, barbitúricos e fenitoína
2. Medicação HAART (inibidores da protease do HIV e inibidores (não)-nucleosídeos da transcriptase reversa), especialmente efavirenz, ritonavir e lopinavir.
3. telaprevir e boceprevir no tratamento da hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prednisolona
A prednisolona será iniciada em 40 mg por três dias, após o que será eliminada 6 semanas após o início, seguindo as diretrizes de tratamento para Doenças Inflamatórias Intestinais (2008).
|
a prednisolona será iniciada na primeira semana na dose de 40mg/dia por 3 dias e 30mg/dia por 4 dias, seguida de redução de 5mg/dia por semana nas 5 semanas restantes; na segunda semana, os pacientes usarão 25 mg/dia, na terceira semana, 20 mg/dia, etc.
Na última semana, os pacientes tomarão prednisolona apenas no dia 1-3 e nos dias 5 e 7; um esquema de redução gradual de acordo com as diretrizes de tratamento para doenças inflamatórias intestinais (2008).
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
O placebo será iniciado com 40 mg por três dias, após o que será eliminado 6 semanas após o início, seguindo o cronograma de tratamento do braço experimental
|
Dosagem seguindo o esquema de redução gradual do tratamento do braço de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas
|
A mudança na gravidade dos sintomas é expressa como uma mudança na pontuação total na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) desde o início até o final do tratamento de 6 semanas.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no funcionamento cognitivo
Prazo: 6 meses
|
O funcionamento cognitivo é medido através da Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS).
|
6 meses
|
|
Alteração nas pontuações do GAF
Prazo: 1 ano
|
Avaliação Global de Funcionamento
|
1 ano
|
|
Medição de vários biomarcadores imunológicos
Prazo: 6 meses
|
Painéis de citocinas serão analisados
|
6 meses
|
|
Melhoria dos escores PANSS no acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Acompanhamento de PANSS; 4 meses, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
|
|
Pontuação na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: 6 semanas
|
As pontuações do CDSS serão analisadas
|
6 semanas
|
|
Incidências dos principais SAEs e SUSARs
Prazo: 1 ano
|
Análises de segurança
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- NL46653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .