Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolontilsetning for pasienter med nylig oppstått psykotisk lidelse

21. juni 2019 oppdatert av: Iris Sommer, UMC Utrecht

Prednisolontilsetning for pasienter med nylig oppstått psykotisk lidelse: rollen til immunmodulerende strategier i behandling av psykose

Behandling med prednisolon kan brukes som proof of concept for å undersøke muligheten for immunmodulering som behandling for schizofreni. Det forventes at daglig behandling med prednisolon i tillegg til antipsykotisk behandling reduserer psykotiske symptomer og forbedrer kognisjon sammenlignet med placebo. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av administrering av kortikosteroidet prednisolon versus placebo i tillegg til standard antipsykotisk medisin hos pasienter med tidlig stadium schizofreni eller relaterte lidelser, og antar at en reduksjon i den generelle lavgradige cerebrale betennelsen på grunn av prednisolonbehandling vil bli uttrykt som en reduksjon i generell symptomalvorlighet., For det andre antas tilsetning av prednisolon å bremse kognitiv forverring hos nylig debuterte psykosepasienter. Til slutt tar etterforskerne sikte på å bestemme om indirekte immunologiske parametere for den hypotesetiske lavgradige betennelsesstatusen ved schizofreni er forskjøvet på grunn av tilsetning av prednisolon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av tilleggsbehandling med prednisolon på symptomatisk forbedring, global funksjon, kognisjon og på immunologiske parametere hos pasienter med tidlig psykotisk lidelse, ved å bruke et randomisert dobbeltblindt placebokontrollert tillegg. design. Et placebokontrollert design ble valgt for å skille mellom kliniske effekter av prednisolon og effekter assosiert med eksperimentell behandling, slik som induserte forventninger til deltakerne. Prednisolon eller placebo er gitt ved siden av eksisterende antipsykotisk medisin, da etterforskerne ikke har til hensikt å erstatte eksisterende behandling, denne studien er en Proof of Concept-studie. Det vil medføre betydelig risiko for pasienter å trappe ned eksisterende antipsykotisk medisin og randomisere pasienter til enten placebo eller en type terapi der effektiviteten fortsatt må bevises, selv for en kort periode.

90 pasienter med schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse, eller psykotisk lidelse NOS (ikke annet spesifisert) vil inkluderes, med en alder på 18-70 år og et tidsintervall mellom psykosestart og studiestart som ikke overstiger syv år. Alle 90 inne- og polikliniske pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten prednisolon eller placebo daglig i 6 uker. Prednisolon vil bli initiert med 40 mg/dag i 3 dager og de 4 resterende dagene av den første uken vil 30 mg/dag bli brukt. I løpet av behandlingsperioden vil pasienter bli sett med ukentlige intervaller for å vurdere alvorlighetsgrad av symptomer, depressiv stemning og selvmordstanker, global funksjon og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA
  • Danmark
      • Risskov, Danmark, 8240
        • University Aarhus
  • Nederland
      • Sliedrecht, Nederland, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En DSM-IV-R diagnose av: 295.x (schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse) eller 298.9 (psykose NOS)
  2. Debut av psykose for ikke lenger enn 7 år siden
  3. Minimum total PANSS-poengsum på 60
  4. Alder 18-70 år
  5. Pasienter behandles med antipsykotisk medisin
  6. Skriftlig informert samtykke innhentes
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en riktig prevensjonsmetode (pillen, vaginalring, hormonplaster, intrauterin enhet, livmorhalshette, kondom, prevensjonsinjeksjon, mellomgulv) i tilfelle samleie under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av noen av kontraindikasjonene for prednisolon som rapportert i preparatomtalen.
  2. Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller tilfeldige (ikke-fastende) glukosenivåer over 11 mmol/L ved screening, alvorlig hjertesvikt, alvorlig osteoporose eller systemiske soppinfeksjoner.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på >30,0
  4. Nåværende eller kronisk bruk av systemiske glukokortikosteroider (midlertidig bruk er tillatt, hvis stoppet 1 måned før start av behandlingsforsøk)
  5. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, definert som daglig bruk i mer enn 2 måneder. Intermitterende bruk er tillatt dersom den stoppes minst 1 måned før start av behandlingsforsøk.
  6. Graviditet eller amming. En uringraviditetstest vil bli utført ved screening.
  7. Samtidig bruk av visse typer medisiner:

1. leverenzyminduserende medisiner som karbamazepin, riphampicin, primidon, barbiturater og fenytoin

2. HAART-medisin (både HIV-proteasehemmere og (ikke)-nukleosid revers transkriptasehemmere), spesielt efavirenz, ritonavir og lopinavir.

3. telaprevir og boceprevir i behandling av hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon
Prednisolon vil startes med 40 mg i tre dager, hvoretter det vil fases ut innen 6 uker etter oppstart, etter behandlingsretningslinjer for inflammatoriske tarmsykdommer (2008).
Legemiddel: Prednisolon
prednisolon vil bli initiert i løpet av den første uken med 40 mg/dag i 3 dager og 30 mg/dag i 4 dager, etterfulgt av en reduksjon på 5 mg/dag per uke i løpet av de resterende 5 ukene; i andre uke vil pasienter bruke 25 mg/dag, i tredje uke brukes 20 mg/dag osv. Den siste uken vil pasientene kun ta prednisolon på dag 1-3 og dag 5 og 7; et nedtrappingsopplegg i tråd med behandlingsretningslinjene for inflammatoriske tarmsykdommer (2008).
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Placebo vil bli initiert med 40 mg i tre dager, hvoretter det vil fases ut innen 6 uker etter oppstart, etter behandlingsplanen til den eksperimentelle armen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Dosering etter nedtrappingsskjemaet for behandlingen av behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene uttrykkes som en endring i totalskåren på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline til slutten av 6-ukers behandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funksjon måles gjennom Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
6 måneder
Endring i GAF-score
Tidsramme: 1 år
Global vurdering av funksjon
1 år
Måling av ulike immunologiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Cytokinpaneler vil bli analysert
6 måneder
Forbedring av PANSS-score i oppfølging
Tidsramme: 1 år
PANSS oppfølging; 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Poeng på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 6 uker
CDSS-resultater vil bli analysert
6 uker
Forekomster av sentrale SAE-er og SUSAR-er
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsanalyser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL46653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere