Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizolon kiegészítés a közelmúltban fellépő pszichotikus zavarban szenvedő betegek számára

2019. június 21. frissítette: Iris Sommer, UMC Utrecht

Prednizolon kiegészítés a közelmúltban fellépő pszichotikus zavarban szenvedő betegek számára: az immunmoduláló stratégiák szerepe a pszichózis kezelésében

A prednizolon kezelés az elgondolás bizonyítékaként használható az immunmoduláció lehetőségének vizsgálatára a skizofrénia kezelésére. Az antipszichotikus kezelés mellett a napi prednizolon-kezelés várhatóan csökkenti a pszichotikus tüneteket és javítja a kognitív képességet a placebóhoz képest. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a kortikoszteroid prednizolon és a placebó mellett a korai stádiumú skizofréniában vagy kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél a kortikoszteroid prednizolon adásának hatását a placebóval szemben, feltételezve, hogy a prednizolon-kezelés miatti általános alacsony fokú agyi gyulladás csökkenése a következőképpen lesz kifejezve: a tünetek általános súlyosságának csökkenése. Másodszor, a prednizolon hozzáadása a feltételezések szerint lassítja a kognitív romlást a közelmúltban fellépő pszichózisban szenvedő betegeknél. Végül a kutatók célja annak meghatározása, hogy a skizofrénia feltételezett alacsony fokozatú gyulladásos állapotának közvetett immunológiai paraméterei eltolódnak-e a prednizolon hozzáadása miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmányban a kutatók a prednizolonnal végzett kiegészítő kezelés hatását vizsgálják a tünetek javulására, a globális működésre, a kognícióra és az immunológiai paraméterekre korai stádiumú pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos kiegészítés alkalmazásával. tervezés. Placebo-kontrollos tervezést választottak annak érdekében, hogy különbséget lehessen tenni a prednizolon klinikai hatásai és a kísérleti kezeléssel kapcsolatos hatások, például a résztvevők által kiváltott elvárások között. A prednizolont vagy a placebót a meglévő antipszichotikumok mellett adják, mivel a vizsgálók nem kívánják a meglévő kezelést leváltani, ez a tanulmány a Proof of Concept vizsgálat. Jelentős kockázatot jelentene a betegek számára, ha csökkentenék a meglévő antipszichotikus gyógyszereket, és randomizálnák a betegeket vagy placebóra, vagy olyan terápiatípusra, amelynek hatékonyságát még rövid ideig is bizonyítani kell.

90 skizofréniás, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenességben vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő (másképpen nem definiált) beteg kerül bele, életkoruk 18-70 év, és a pszichózis kezdete és a vizsgálatba való belépés közötti idő nem haladja meg a hét évet. Mind a 90 fekvő- és járóbeteget 1:1 arányban randomizálják prednizolonra vagy placebóra naponta 6 héten keresztül. A prednizolon-kezelést napi 40 mg-mal kezdik 3 napig, és az első hét fennmaradó 4 napján 30 mg/nap adagot kell alkalmazni. A kezelés ideje alatt a betegeket hetente látják, hogy felmérjék a tünetek súlyosságát, a depressziós hangulatot és az öngyilkossági gondolatokat, a globális működést és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • ZNA
  • Dánia
      • Risskov, Dánia, 8240
        • University Aarhus
  • Hollandia
      • Sliedrecht, Hollandia, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DSM-IV-R diagnózisa: 295.x (skizofrénia, skizofréniaforma rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség) vagy 298.9 (pszichózis NOS)
  2. A pszichózis legkorábban 7 évvel ezelőtt kezdődött
  3. A minimális PANSS összpontszám 60
  4. Életkor 18-70 év
  5. A betegeket antipszichotikus gyógyszerekkel kezelik
  6. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  7. A fogamzóképes nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (tabletta, hüvelygyűrű, hormontapasz, méhen belüli eszköz, nyaksapka, óvszer, fogamzásgátló injekció, rekeszizom) kell alkalmazniuk szexuális kapcsolat során a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. A prednizolon bármely, az alkalmazási előírásban közölt ellenjavallat megléte.
  2. Cukorbetegség jelenléte vagy véletlenszerű (nem éhgyomri) 11 mmol/l-t meghaladó glükózszint a szűréskor, súlyos szívelégtelenség, súlyos csontritkulás vagy szisztémás gombás fertőzés.
  3. Testtömeg-index (BMI) >30,0
  4. Szisztémás glükokortikoszteroidok jelenlegi vagy krónikus alkalmazása (átmeneti használat megengedett, ha a kezelési kísérlet megkezdése előtt 1 hónappal abbahagyják)
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus használata, 2 hónapnál hosszabb ideig tartó napi használat. Az időszakos használat megengedett, ha a kezelést a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónappal abbahagyták.
  6. Terhesség vagy szoptatás. A szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
  7. Bizonyos típusú gyógyszerek egyidejű alkalmazása:

1. májenzim-indukáló gyógyszerek, például karbamazepin, rifampicin, primidon, barbiturátok és fenitoin

2. HAART gyógyszerek (HIV proteáz inhibitorok és (nem) nukleozid reverz transzkriptáz gátlók egyaránt), különösen az efavirenz, a ritonavir és a lopinavir.

3. telaprevir és boceprevir a hepatitis C kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon
A prednizolon-kezelést 40 mg-mal kezdik három napig, majd a kezdést követő 6 héten belül fokozatosan megszüntetik a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kezelési irányelvek (2008) szerint.
Drog: Prednizolon
A prednizolon-kezelést az első héten 40 mg/nap 3 napon keresztül és 30 mg/nap 4 napon keresztül kezdik, majd a fennmaradó 5 hétben heti 5 mg/nap csökkentés követi; a második héten a betegek napi 25 mg-ot, a harmadik héten napi 20 mg-ot stb. Az elmúlt héten a betegek csak az 1-3., valamint az 5. és 7. napon kapnak prednizolont; a gyulladásos bélbetegségek kezelési irányelveivel (2008) összhangban lévő szűkítő séma.
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A placebót 40 mg-mal kezdik három napig, majd a kezdést követő 6 héten belül a kísérleti csoport kezelési ütemtervének megfelelően fokozatosan megszüntetik.
Drog: Placebo orális tabletta
Adagolás a kezelőkar kezelésének szűkítő sémáját követve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 6 hét
A tünetek súlyosságának változását a Pozitív és Negatív Tünet Skála (PANSS) összpontszámának változásában fejezzük ki a kiindulási értéktől a 6 hetes kezelés végéig.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív működés javítása
Időkeret: 6 hónap
A kognitív működést a Skizofrénia Kogníció Rövid Értékelése (BACS) segítségével mérik.
6 hónap
Változás a GAF pontszámokban
Időkeret: 1 év
A működés globális értékelése
1 év
Különféle immunológiai biomarkerek mérése
Időkeret: 6 hónap
A citokin paneleket elemezni fogják
6 hónap
A PANSS pontszámok javulása a nyomon követés során
Időkeret: 1 év
PANSS nyomon követés; 4 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 év
Pontszám a skizofrénia Calgary-féle depressziós skáláján (CDSS)
Időkeret: 6 hét
A CDSS pontszámok elemzésre kerülnek
6 hét
A legfontosabb SAE és SUSAR előfordulása
Időkeret: 1 év
Biztonsági elemzések
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL46653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel