Prednisolonilisäys potilaille, joilla on äskettäin alkanut psykoottinen häiriö
Prednisolonilisäys potilaille, joilla on äskettäin alkanut psykoottinen häiriö: immuunijärjestelmää säätelevien strategioiden rooli psykoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan prednisolonilisähoidon vaikutusta oireiden paranemiseen, globaaliin toimintaan, kognitioon ja immunologisiin parametreihin potilailla, joilla on alkuvaiheen psykoottinen häiriö, käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua lisähoitoa. design. Plasebokontrolloitu malli valittiin erottamaan prednisolonin kliiniset vaikutukset ja kokeelliseen hoitoon liittyvät vaikutukset, kuten osallistujien indusoimat odotukset. Prednisolonia tai lumelääkettä annetaan olemassa olevien psykoosilääkkeiden rinnalle, koska tutkijat eivät aio korvata olemassa olevaa hoitoa, koska tämä tutkimus on Proof of Concept -tutkimus. Potilaille aiheutuisi huomattavia riskejä vähentää olemassa olevia psykoosilääkkeitä ja satunnaistaa potilaat joko lumelääkehoitoon tai sellaiseen hoitomuotoon, jonka tehoa on vielä todistettava, vaikka lyhyeksikin ajaksi.
Mukaan otetaan 90 potilasta, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö tai psykoottinen häiriö NOS (ei toisin määritelty), iältään 18-70 vuotta ja aikaväli psykoosin puhkeamisen ja tutkimukseen tulon välillä on enintään seitsemän vuotta. Kaikki 90 sairaala- ja avopotilasta satunnaistetaan 1:1 joko prednisolonia tai lumelääkettä saamaan päivittäin kuuden viikon ajan. Prednisolonihoito aloitetaan annoksella 40 mg/vrk 3 päivän ajan ja ensimmäisen viikon neljänä jäljellä olevana päivänä käytetään 30 mg/päivä. Hoitojakson aikana potilaita tarkastellaan viikoittain oireiden vakavuuden, masennusmielen ja itsemurha-ajatusten, globaalin toiminnan ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sliedrecht, Alankomaat, 3361XV
- Yulius
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA
-
-
-
-
-
Risskov, Tanska, 8240
- University Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-R-diagnoosi: 295.x (skitsofrenia, skitsofreniatyyppinen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai 298.9 (psykoosi NOS)
- Psykoosin puhkeaminen aikaisintaan 7 vuotta sitten
- PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 60
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaita hoidetaan psykoosilääkkeillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (pilleri, emätinrengas, hormonilaastari, kohdunsisäinen laite, kohdunkaulan korkki, kondomi, ehkäisyinjektio, pallea) yhdynnässä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa prednisolonin vasta-aihe, kuten valmisteyhteenvedossa on ilmoitettu.
- Diabetes tai satunnaiset (ei paasto) glukoositasot, jotka ylittävät 11 mmol/l seulonnassa, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea osteoporoosi tai systeemiset sieni-infektiot.
- Painoindeksi (BMI) >30,0
- Systeemien glukokortikosteroidien nykyinen tai krooninen käyttö (väliaikainen käyttö on sallittua, jos se lopetetaan 1 kuukausi ennen hoitokokeen alkua)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö, joka määritellään päivittäiseksi yli 2 kuukauden ajan. Jaksottainen käyttö on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 1 kuukausi ennen hoitokokeen aloittamista.
- Raskaus tai imetys. Virtsan raskaustesti tehdään seulonnassa.
- Tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö:
1. maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet, kuten karbamatsepiini, rifampisiini, primidoni, barbituraatit ja fenytoiini
2. HAART-lääkitys (sekä HIV-proteaasin estäjät että (ei)nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät), erityisesti efavirentsi, ritonaviiri ja lopinaviiri.
3. telapreviiri ja bosepreviiri hepatiitti C:n hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoloni
Prednisolonia aloitetaan annoksella 40 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetetaan asteittain kuuden viikon kuluessa aloittamisesta tulehduksellisten suolistosairauksien hoitosuositusten (2008) mukaisesti.
|
prednisolonihoito aloitetaan ensimmäisen viikon aikana annoksella 40 mg/vrk 3 päivän ajan ja 30 mg/vrk 4 päivän ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 5 mg/vrk viikossa jäljellä olevien 5 viikon ajan; toisella viikolla potilaat käyttävät 25 mg/vrk, kolmannella viikolla 20 mg/vrk jne.
Viimeisellä viikolla potilaat ottavat prednisolonia vain päivinä 1-3 sekä päivinä 5 ja 7; kapeneva järjestelmä tulehduksellisten suolistosairauksien hoitosuositusten (2008) mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Lumehoito aloitetaan annoksella 40 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetetaan asteittain kuuden viikon kuluessa aloittamisesta kokeellisen ryhmän hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
Annostelu hoitohaaran hoidon kapenevan kaavion mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa ilmaistaan muutoksena kokonaispistemäärässä positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) lähtötasosta 6 viikon hoidon loppuun.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivista toimintaa mitataan lyhyen kognition arvioinnin avulla skitsofreniassa (BACS).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos GAF-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Globaali toiminnan arviointi
|
1 vuosi
|
|
Erilaisten immunologisten biomarkkerien mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytokiinipaneelit analysoidaan
|
6 kuukautta
|
|
PANSS-pisteiden parantaminen seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PANSS-seuranta; 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 vuosi
|
|
Pisteet Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CDSS-pisteet analysoidaan
|
6 viikkoa
|
|
Keskeisten SAE- ja epäiltyjen vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuusanalyysit
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .