Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon-toevoeging voor patiënten met een recent ontstane psychotische stoornis

21 juni 2019 bijgewerkt door: Iris Sommer, UMC Utrecht

Toevoeging van prednisolon voor patiënten met een recent ontstane psychotische stoornis: de rol van immuunmodulerende strategieën bij de behandeling van psychose

Behandeling met prednisolon kan worden gebruikt als een proof of concept om de mogelijkheid van immuunmodulatie als behandeling voor schizofrenie te onderzoeken. Verwacht wordt dat dagelijkse behandeling met prednisolon naast behandeling met antipsychotica psychotische symptomen vermindert en de cognitie verbetert, in vergelijking met placebo. De onderzoekers stellen voor om de effecten te onderzoeken van toediening van de corticosteroïde prednisolon versus placebo naast de standaard antipsychotische medicatie bij patiënten met schizofrenie in een vroeg stadium of aanverwante stoornissen, in de hypothese dat een afname van de algehele laaggradige hersenontsteking als gevolg van prednisolonbehandeling zal worden uitgedrukt als een afname van de algehele ernst van de symptomen., Ten tweede wordt verondersteld dat toevoeging van prednisolon de cognitieve achteruitgang bij recent ontstane psychosepatiënten vertraagt. Ten slotte willen de onderzoekers bepalen of indirecte immunologische parameters van de veronderstelde laaggradige ontstekingsstatus bij schizofrenie worden verschoven door de toevoeging van prednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van aanvullende behandeling met prednisolon op symptomatische verbetering, globaal functioneren, cognitie en op immunologische parameters bij patiënten met een psychotische stoornis in een vroeg stadium, waarbij een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde add-on wordt toegepast. ontwerp. Er werd gekozen voor een placebogecontroleerd ontwerp om onderscheid te maken tussen klinische effecten van prednisolon en effecten die verband houden met experimentele behandeling, zoals opgewekte verwachtingen van deelnemers. Prednisolon of placebo wordt verstrekt naast bestaande antipsychotische medicatie, aangezien de onderzoekers niet van plan zijn de bestaande behandeling te vervangen, aangezien deze studie een Proof of Concept-onderzoek is. Het zou voor patiënten aanzienlijke risico's met zich meebrengen om bestaande antipsychotica af te bouwen en patiënten willekeurig te verdelen over placebo of een therapievorm waarvan de werkzaamheid nog moet worden bewezen, al is het maar voor een korte periode.

90 patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis, of psychotische stoornis NAO (niet anders gespecificeerd) zullen worden opgenomen, met een leeftijd van 18-70 jaar en een tijdsinterval tussen het begin van de psychose en deelname aan het onderzoek van niet meer dan zeven jaar. Alle 90 in- en poliklinische patiënten zullen gedurende 6 weken dagelijks 1:1 gerandomiseerd worden naar prednisolon of placebo. Prednisolon wordt gestart met 40 mg/dag gedurende 3 dagen en de 4 resterende dagen van de eerste week wordt 30 mg/dag gebruikt. Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten wekelijks worden gezien om de ernst van de symptomen, depressieve stemming en zelfmoordgedachten, algemeen functioneren en bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA
  • Denemarken
      • Risskov, Denemarken, 8240
        • University Aarhus
  • Nederland
      • Sliedrecht, Nederland, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een DSM-IV-R-diagnose van: 295.x (schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis) of 298.9 (psychose NAO)
  2. Begin van psychose niet langer dan 7 jaar geleden
  3. Minimale totale PANSS-score van 60
  4. Leeftijd 18 -70 jaar
  5. Patiënten worden behandeld met antipsychotica
  6. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (de pil, vaginale ring, hormonale pleister, spiraaltje, cervicaal kapje, condoom, anticonceptie-injectie, pessarium) in geval van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een van de contra-indicaties van prednisolon zoals vermeld in de SPC.
  2. Aanwezigheid van diabetes mellitus of willekeurige (niet-nuchtere) glucosespiegels van meer dan 11 mmol/L bij screening, ernstig hartfalen, ernstige osteoporose of systemische schimmelinfecties.
  3. Body Mass Index (BMI) van >30,0
  4. Huidig ​​of chronisch gebruik van systemische glucocorticosteroïden (tijdelijk gebruik is toegestaan, mits gestopt 1 maand voor aanvang van de behandelproef)
  5. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende meer dan 2 maanden. Intermitterend gebruik is toegestaan, mits minimaal 1 maand voor aanvang van de behandelproef wordt gestopt.
  6. Zwangerschap of borstvoeding. Bij de screening wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
  7. Gelijktijdig gebruik van bepaalde soorten medicatie:

1. leverenzyminducerende medicatie zoals carbamazepine, riphampicine, primidon, barbituraten en fenytoïne

2. HAART-medicatie (zowel hiv-proteaseremmers als (non)-nucleoside reverse transcriptaseremmers), met name efavirenz, ritonavir en lopinavir.

3. telaprevir en boceprevir bij de behandeling van hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon
Prednisolon wordt gestart met 40 mg gedurende drie dagen, waarna het binnen 6 weken na start wordt afgebouwd volgens de behandelrichtlijnen voor inflammatoire darmziekten (2008).
Geneesmiddel: Prednisolon
prednisolon wordt tijdens de eerste week gestart met 40 mg/dag gedurende 3 dagen en 30 mg/dag gedurende 4 dagen, gevolgd door een verlaging van 5 mg/dag per week gedurende de resterende 5 weken; in de tweede week gebruiken patiënten 25 mg/dag, in de derde week wordt 20 mg/dag gebruikt enz. In de laatste week slikken de patiënten alleen prednisolon op dag 1-3 en dag 5 en 7; een afbouwschema conform de behandelrichtlijnen Inflammatoire Darmziekten (2008).
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Placebo wordt gestart met 40 mg gedurende drie dagen, waarna het binnen 6 weken na start wordt afgebouwd volgens het behandelschema van de experimentele arm
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Dosering volgens het afbouwschema van de behandeling van de behandelarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de ernst van de symptomen wordt uitgedrukt als een verandering in de totale score op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het cognitief functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Het cognitief functioneren wordt gemeten via de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
6 maanden
Verandering in GAF-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Globale beoordeling van het functioneren
1 jaar
Meting van verschillende immunologische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Cytokinepanels zullen worden geanalyseerd
6 maanden
Verbetering van PANSS-scores in follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
PANSS-opvolging; 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar
Score op de Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 6 weken
CDSS-scores worden geanalyseerd
6 weken
Incidentie van belangrijke SAE's en SUSAR's
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsanalyses
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL46653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren