Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek prednizolonu u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi o niedawnym początku

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Iris Sommer, UMC Utrecht

Dodatek prednizolonu u pacjentów z zaburzeniem psychotycznym o niedawnym początku: rola strategii immunomodulujących w leczeniu psychozy

Leczenie prednizolonem można wykorzystać jako dowód koncepcji do zbadania możliwości modulacji immunologicznej w leczeniu schizofrenii. Oczekuje się, że codzienne leczenie prednizolonem w połączeniu z leczeniem przeciwpsychotycznym zmniejsza objawy psychotyczne i poprawia funkcje poznawcze w porównaniu z placebo. Badacze proponują zbadanie wpływu podawania kortykosteroidu prednizolonu w porównaniu z placebo jako dodatku do standardowych leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z wczesną schizofrenią lub zaburzeniami pokrewnymi, wysuwając hipotezę, że zmniejszenie ogólnego stanu zapalnego mózgu o niskim stopniu złośliwości spowodowanego leczeniem prednizolonem będzie wyrażone jako zmniejszenie ogólnego nasilenia objawów., Po drugie, przypuszcza się, że dodanie prednizolonu spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z psychozą o niedawnym początku. Wreszcie, badacze dążą do ustalenia, czy pośrednie parametry immunologiczne hipotetycznego stanu zapalnego niskiego stopnia w schizofrenii są przesunięte w wyniku dodania prednizolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ dodatkowego leczenia prednizolonem na poprawę objawów, ogólne funkcjonowanie, funkcje poznawcze i parametry immunologiczne u pacjentów z zaburzeniem psychotycznym we wczesnym stadium, stosując randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo dodatek projekt. Wybrano projekt kontrolowany placebo w celu rozróżnienia między efektami klinicznymi prednizolonu a efektami związanymi z leczeniem eksperymentalnym, takimi jak indukowane oczekiwania uczestników. Prednizolon lub placebo są dostarczane obok istniejących leków przeciwpsychotycznych, ponieważ badacze nie zamierzają zastępować istniejącego leczenia, a to badanie jest próbą Proof of Concept. Zmniejszanie ilości stosowanych leków przeciwpsychotycznych i losowe przydzielanie pacjentów do grupy otrzymującej placebo lub rodzaj terapii, której skuteczność musi jeszcze zostać udowodniona, nawet na krótki okres czasu, wiązałoby się ze znacznym ryzykiem dla pacjentów.

90 pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym lub zaburzeniem psychotycznym BNO (nieokreślonym inaczej) zostanie włączonych, w wieku od 18 do 70 lat iz przedziałem czasowym między początkiem psychozy a włączeniem do badania nieprzekraczającym siedmiu lat. Wszystkich 90 pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej prednizolon lub placebo codziennie przez 6 tygodni. Prednizolon zostanie rozpoczęty w dawce 40 mg/dzień przez 3 dni, a przez 4 pozostałe dni pierwszego tygodnia będzie stosowany 30 mg/dzień. W okresie leczenia pacjenci będą obserwowani w odstępach tygodniowych w celu oceny nasilenia objawów, nastroju depresyjnego i myśli samobójczych, ogólnego funkcjonowania i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA
  • Dania
      • Risskov, Dania, 8240
        • University Aarhus
  • Holandia
      • Sliedrecht, Holandia, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-IV-R: 295.x (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne) lub 298,9 (psychoza BNO)
  2. Początek psychozy nie wcześniej niż 7 lat temu
  3. Minimalny całkowity wynik PANSS 60
  4. Wiek 18 -70 lat
  5. Pacjenci są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
  6. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (tabletka, krążek dopochwowy, plaster hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa, zastrzyk antykoncepcyjny, diafragma) w przypadku współżycia seksualnego w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania prednizolonu podanych w ChPL.
  2. Obecność cukrzycy lub przypadkowego (nie na czczo) poziomu glukozy przekraczającego 11 mmol/l podczas badania przesiewowego, ciężka niewydolność serca, ciężka osteoporoza lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30,0
  4. Obecne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (tymczasowe stosowanie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane na 1 miesiąc przed rozpoczęciem próby leczenia)
  5. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, definiowane jako codzienne stosowanie przez ponad 2 miesiące. Przerywane stosowanie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem próby leczenia.
  6. Ciąża lub karmienie piersią. Podczas badania przesiewowego zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  7. Jednoczesne stosowanie niektórych rodzajów leków:

1. Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak karbamazepina, ryfampicyna, prymidon, barbiturany i fenytoina

2. Leki HAART (zarówno inhibitory proteazy HIV, jak i (nie)nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), zwłaszcza efawirenz, rytonawir i lopinawir.

3. telaprewir i boceprewir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon
Prednizolon zostanie rozpoczęty w dawce 40 mg przez trzy dni, po czym zostanie wycofany w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nieswoistych zapaleń jelit (2008).
Lek: Prednizolon
prednizolon zostanie rozpoczęty w pierwszym tygodniu od 40 mg/dzień przez 3 dni i 30 mg/dzień przez 4 dni, a następnie zmniejszenie o 5 mg/dzień na tydzień przez pozostałe 5 tygodni; w drugim tygodniu pacjenci będą stosować 25 mg/dobę, w trzecim tygodniu stosuje się 20 mg/dobę itd. W ostatnim tygodniu pacjenci będą przyjmować prednizolon tylko w dniach 1-3 oraz w dniach 5 i 7; schemat zwężania zgodnie z wytycznymi leczenia nieswoistych zapaleń jelit (2008).
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Placebo zostanie rozpoczęte w dawce 40 mg przez trzy dni, po czym zostanie wycofane w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia, zgodnie ze schematem leczenia grupy eksperymentalnej
Lek: Tabletka doustna placebo
Dawkowanie zgodnie ze schematem zmniejszania dawki w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana nasilenia objawów jest wyrażona jako zmiana całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do końca 6-tygodniowego leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze jest mierzone za pomocą krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS).
6 miesięcy
Zmiana wyników GAF
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna ocena funkcjonowania
1 rok
Pomiar różnych biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Panele cytokin zostaną przeanalizowane
6 miesięcy
Poprawa wyników PANSS w obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja PANSS; 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 rok
Wynik w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki CDSS zostaną przeanalizowane
6 tygodni
Występowanie kluczowych SAE i SUSAR
Ramy czasowe: 1 rok
Analizy bezpieczeństwa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj