Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek prednisolonu pro pacienty s psychotickou poruchou v nedávné době

21. června 2019 aktualizováno: Iris Sommer, UMC Utrecht

Přídavek prednisolonu pro pacienty s nedávným nástupem psychotické poruchy: Role imunomodulačních strategií v léčbě psychózy

Léčba prednisolonem může být použita jako důkaz koncepce ke zkoumání možnosti imunitní modulace jako léčby schizofrenie. Očekává se, že každodenní léčba prednisolonem vedle antipsychotické léčby snižuje psychotické symptomy a zlepšuje kognici ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky podávání kortikosteroidu prednisolonu oproti placebu vedle standardní antipsychotické medikace u pacientů s ranou schizofrenií nebo souvisejícími poruchami, přičemž předpokládají, že snížení celkového cerebrálního zánětu nízkého stupně v důsledku léčby prednisolonem bude vyjádřeno jako snížení celkové závažnosti symptomů., Za druhé se předpokládá, že přidání prednisolonu zpomalí zhoršování kognitivních funkcí u pacientů s nedávnou psychózou. Nakonec je cílem výzkumníků zjistit, zda nepřímé imunologické parametry hypotetického stavu zánětu nízkého stupně u schizofrenie jsou posunuty v důsledku přidání prednisolonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku dodatečné léčby prednisolonem na symptomatické zlepšení, celkové fungování, kognici a na imunologické parametry u pacientů s raným stádiem psychotické poruchy za použití randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované přídavné léčby. design. Placebem kontrolovaný design byl zvolen za účelem rozlišení mezi klinickými účinky prednisolonu a účinky spojenými s experimentální léčbou, jako jsou indukovaná očekávání účastníků. Vedle existujících antipsychotických léků je poskytován prednisolon nebo placebo, protože výzkumníci nemají v úmyslu nahradit stávající léčbu, tato studie je studií Proof of Concept. Pro pacienty by s sebou neslo značná rizika omezování stávající antipsychotické medikace a randomizace pacientů buď k placebu, nebo k typu terapie, u níž je třeba ještě prokázat účinnost, a to i na krátkou dobu.

Zařazeno bude 90 pacientů se schizofrenií, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchou nebo psychotickou poruchou NOS (jinak nespecifikováno), ve věku 18-70 let a časovým intervalem mezi propuknutím psychózy a vstupem do studie nepřesáhne sedm let. Všech 90 hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 buď na prednisolon nebo placebo denně po dobu 6 týdnů. Prednisolon bude zahájen dávkou 40 mg/den po dobu 3 dnů a zbývající 4 dny prvního týdne se použije 30 mg/den. Během období léčby budou pacienti sledováni v týdenních intervalech, aby se posoudila závažnost symptomů, depresivní nálada a sebevražedné myšlenky, celkové fungování a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA
  • Dánsko
      • Risskov, Dánsko, 8240
        • University Aarhus
  • Holandsko
      • Sliedrecht, Holandsko, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DSM-IV-R: 295.x (schizofrenie, schizofreniformní porucha nebo schizoafektivní porucha) nebo 298,9 (psychóza NOS)
  2. Nástup psychózy ne dříve než před 7 lety
  3. Minimální celkové skóre PANSS 60
  4. Věk 18-70 let
  5. Pacienti jsou léčeni antipsychotiky
  6. Je získán písemný informovaný souhlas
  7. Pacientky ve fertilním věku potřebují v případě pohlavního styku v průběhu studie používat vhodnou metodu antikoncepce (pilulku, vaginální kroužek, hormonální náplast, nitroděložní tělísko, cervikální uzávěr, kondom, antikoncepční injekce, bránici).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli kontraindikace prednisolonu, jak je uvedeno v SPC.
  2. Přítomnost diabetu mellitu nebo náhodné (bez lačno) hladiny glukózy přesahující 11 mmol/l při screeningu, těžké srdeční selhání, těžká osteoporóza nebo systémové plísňové infekce.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30,0
  4. Současné nebo chronické užívání systémových glukokortikosteroidů (dočasné užívání je povoleno, pokud je přerušeno 1 měsíc před zahájením studie)
  5. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků, definované jako každodenní užívání po dobu delší než 2 měsíce. Přerušované užívání je povoleno, pokud je ukončeno alespoň 1 měsíc před zahájením léčebného pokusu.
  6. Těhotenství nebo kojení. Při screeningu bude proveden těhotenský test z moči.
  7. Současné užívání určitých typů léků:

1. léky indukující jaterní enzymy, jako je karbamazepin, rifampicin, primidon, barbituráty a fenytoin

2. HAART léky (jak inhibitory HIV proteázy, tak (ne)nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), zejména efavirenz, ritonavir a lopinavir.

3. telaprevir a boceprevir v léčbě hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon
Prednisolon bude zahájen v dávce 40 mg po dobu tří dnů, poté bude postupně vysazen do 6 týdnů po zahájení podle pokynů pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění (2008).
Lék: Prednisolon
prednisolon bude zahájen během prvního týdne v dávce 40 mg/den po dobu 3 dnů a 30 mg/den po dobu 4 dnů s následným snížením o 5 mg/den za týden během zbývajících 5 týdnů; ve druhém týdnu budou pacienti užívat 25 mg/den, ve třetím týdnu 20 mg/den atd. V posledním týdnu budou pacienti užívat prednisolon pouze v den 1-3 a den 5 a 7; schéma zužování v souladu s pokyny pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění (2008).
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Placebo bude zahájeno dávkou 40 mg po dobu tří dnů, poté bude postupně vysazeno do 6 týdnů po zahájení podle léčebného plánu experimentální větve
Lék: Placebo perorální tableta
Dávkování podle zužujícího se schématu léčby léčebného ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Změna závažnosti symptomů je vyjádřena jako změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS) od výchozího stavu do konce 6týdenní léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce se měří prostřednictvím Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
6 měsíců
Změna skóre GAF
Časové okno: 1 rok
Globální hodnocení fungování
1 rok
Měření různých imunologických biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Budou analyzovány cytokinové panely
6 měsíců
Zlepšení skóre PANSS při sledování
Časové okno: 1 rok
Sledování PANSS; 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Skóre na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 6 týdnů
Bude analyzováno skóre CDSS
6 týdnů
Výskyt klíčových SAE a SUSAR
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní analýzy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit