Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolontilsætning til patienter med nyligt opstået psykotisk lidelse

21. juni 2019 opdateret af: Iris Sommer, UMC Utrecht

Prednisolontilsætning til patienter med nyligt opstået psykotisk lidelse: rollen af ​​immunmodulerende strategier i behandlingen af ​​psykose

Behandling med prednisolon kan bruges som proof of concept til at undersøge muligheden for immunmodulation som behandling af skizofreni. Det forventes, at daglig behandling med prednisolon ud over antipsykotisk behandling reducerer psykotiske symptomer og forbedrer kognition sammenlignet med placebo. Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af at administrere kortikosteroidet prednisolon versus placebo ud over standard antipsykotisk medicin hos patienter med tidligt stadium skizofreni eller relaterede lidelser, idet de antager, at et fald i den samlede lavgradige cerebrale inflammation på grund af prednisolonbehandling vil blive udtrykt som et fald i den generelle symptomsværhedsgrad. For det andet antages tilsætning af prednisolon at bremse kognitiv forringelse hos nyligt opståede psykosepatienter. Endelig sigter efterforskerne på at bestemme, om indirekte immunologiske parametre for den hypotese, lavgradige inflammationsstatus i skizofreni er forskudt på grund af tilsætning af prednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det aktuelle studie sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​yderligere behandling med prednisolon på symptomatisk forbedring, global funktion, kognition og på immunologiske parametre hos patienter med tidlig psykotisk lidelse ved at anvende en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret add-on design. Et placebo-kontrolleret design blev valgt for at skelne mellem kliniske effekter af prednisolon og effekter forbundet med eksperimentel behandling, såsom inducerede forventninger fra deltagerne. Prednisolon eller placebo gives ved siden af ​​eksisterende antipsykotisk medicin, da efterforskerne ikke har til hensigt at erstatte eksisterende behandling, idet denne undersøgelse er et Proof of Concept-forsøg. Det ville indebære betydelige risici for patienter at nedtrappe eksisterende antipsykotisk medicin og randomisere patienter til enten placebo eller en type terapi, for hvilken effektiviteten stadig mangler at blive bevist, selv i en kort periode.

90 patienter med skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse eller psykotisk lidelse NOS (ikke andet specificeret) vil blive inkluderet, med en alder på 18-70 år og et tidsinterval mellem psykosestart og studiestart på højst syv år. Alle 90 ind- og ambulante patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten prednisolon eller placebo dagligt i 6 uger. Prednisolon vil blive påbegyndt med 40 mg/dag i 3 dage, og de 4 resterende dage af den første uge vil blive brugt 30 mg/dag. I løbet af behandlingsperioden vil patienterne blive set med ugentlige intervaller for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, depressiv stemning og selvmordstanker, global funktion og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA
  • Danmark
      • Risskov, Danmark, 8240
        • University Aarhus
  • Holland
      • Sliedrecht, Holland, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En DSM-IV-R diagnose på: 295.x (skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse) eller 298.9 (psykose NOS)
  2. Debut af psykose for ikke længere end 7 år siden
  3. Minimum samlet PANSS-score på 60
  4. Alder 18-70 år
  5. Patienterne behandles med antipsykotisk medicin
  6. Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en korrekt præventionsmetode (pillen, vaginalringen, hormonplaster, intrauterin anordning, cervikal hætte, kondom, præventionsindsprøjtning, diafragma) i tilfælde af samleje under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nogen af ​​kontraindikationerne af prednisolon som rapporteret i produktresuméet.
  2. Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller tilfældige (ikke-fastende) glukoseniveauer over 11 mmol/L ved screening, alvorlig hjertesvigt, svær osteoporose eller systemiske svampeinfektioner.
  3. Body Mass Index (BMI) på >30,0
  4. Aktuel eller kronisk brug af systemiske glukokortikosteroider (midlertidig brug er tilladt, hvis den stoppes 1 måned før start af behandlingsforsøg)
  5. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, defineret som daglig brug i mere end 2 måneder. Intermitterende brug er tilladt, hvis den stoppes mindst 1 måned før start af behandlingsforsøget.
  6. Graviditet eller amning. Der vil blive udført en uringraviditetstest ved screeningen.
  7. Samtidig brug af visse typer medicin:

1. leverenzyminducerende medicin såsom carbamazepin, riphampicin, primidon, barbiturater og phenytoin

2. HAART-medicin (både HIV-proteasehæmmere og (ikke)-nukleosid revers transkriptasehæmmere), især efavirenz, ritonavir og lopinavir.

3. telaprevir og boceprevir til behandling af hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon
Prednisolon påbegyndes med 40 mg i tre dage, hvorefter det udfases inden for 6 uger efter start efter behandlingsvejledning for Inflammatoriske tarmsygdomme (2008).
Medicin: Prednisolon
prednisolon vil blive initieret i løbet af den første uge med 40 mg/dag i 3 dage og 30 mg/dag i 4 dage, efterfulgt af et fald på 5 mg/dag pr. uge i de resterende 5 uger; i anden uge vil patienterne bruge 25 mg/dag, i tredje uge bruges 20 mg/dag mm. I den sidste uge vil patienterne kun tage prednisolon på dag 1-3 og dag 5 og 7; en nedtrapningsordning i overensstemmelse med behandlingsvejledningen for inflammatoriske tarmsygdomme (2008).
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebo vil blive påbegyndt med 40 mg i tre dage, hvorefter det vil blive udfaset inden for 6 uger efter start, efter behandlingsplanen for forsøgsarmen
Medicin: Placebo oral tablet
Dosering efter nedtrapningsskemaet for behandlingen af ​​behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Ændring i symptomsværhedsgrad udtrykkes som en ændring i totalscore på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline til slutningen af ​​den 6-ugers behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funktion måles gennem Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
6 måneder
Ændring i GAF-score
Tidsramme: 1 år
Global vurdering af funktion
1 år
Måling af forskellige immunologiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Cytokinpaneler vil blive analyseret
6 måneder
Forbedring af PANSS-score i opfølgning
Tidsramme: 1 år
PANSS opfølgning; 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Score på Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: 6 uger
CDSS-resultater vil blive analyseret
6 uger
Forekomster af vigtige SAE'er og SUSAR'er
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsanalyser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner