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Aggiunta di prednisolone per pazienti con disturbo psicotico di recente insorgenza

21 giugno 2019 aggiornato da: Iris Sommer, UMC Utrecht

Aggiunta di prednisolone per pazienti con disturbo psicotico di recente insorgenza: il ruolo delle strategie di immunomodulazione nel trattamento della psicosi

Il trattamento con prednisolone può essere utilizzato come prova di concetto per studiare la possibilità di modulazione immunitaria come trattamento per la schizofrenia. Si prevede che il trattamento quotidiano con prednisolone in aggiunta al trattamento antipsicotico riduca i sintomi psicotici e migliori la cognizione, rispetto al placebo. I ricercatori propongono di studiare gli effetti della somministrazione del corticosteroide prednisolone rispetto al placebo in aggiunta al farmaco antipsicotico standard in pazienti con schizofrenia in stadio iniziale o disturbi correlati, ipotizzando che una diminuzione dell'infiammazione cerebrale complessiva di basso grado dovuta al trattamento con prednisolone sarà espressa come una diminuzione della gravità generale dei sintomi., In secondo luogo, si ipotizza che l'aggiunta di prednisolone rallenti il ​​deterioramento cognitivo nei pazienti con psicosi di recente insorgenza. Infine, i ricercatori mirano a determinare se i parametri immunologici indiretti dello stato di infiammazione di basso grado ipotizzato nella schizofrenia siano spostati a causa dell'aggiunta di prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori mirano a indagare l'effetto del trattamento aggiuntivo con prednisolone sul miglioramento sintomatico, sul funzionamento globale, sulla cognizione e sui parametri immunologici in pazienti con disturbo psicotico in fase iniziale, applicando un'aggiunta randomizzata in doppio cieco controllata con placebo design. È stato scelto un disegno controllato con placebo per differenziare tra gli effetti clinici del prednisolone e gli effetti associati al trattamento sperimentale, come le aspettative indotte dei partecipanti. Il prednisolone o il placebo vengono forniti accanto al farmaco antipsicotico esistente poiché i ricercatori non intendono sostituire il trattamento esistente, essendo questo studio uno studio Proof of Concept. Comporterebbe rischi considerevoli per i pazienti ridurre gradualmente i farmaci antipsicotici esistenti e randomizzare i pazienti al placebo oa un tipo di terapia per la quale l'efficacia deve ancora essere dimostrata, anche per un breve periodo di tempo.

Saranno inclusi 90 pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme o disturbo psicotico NAS (non altrimenti specificato), con un'età di 18-70 anni e un intervallo di tempo tra l'insorgenza della psicosi e l'ingresso nello studio non superiore a sette anni. Tutti i 90 pazienti interni ed esterni saranno randomizzati 1:1 a prednisolone o placebo ogni giorno per 6 settimane. Il prednisolone verrà iniziato a 40 mg/giorno per 3 giorni e nei 4 giorni rimanenti della prima settimana verranno utilizzati 30 mg/giorno. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno visitati a intervalli settimanali per valutare la gravità dei sintomi, l'umore depressivo e l'ideazione suicidaria, il funzionamento globale e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA
  • Danimarca
      • Risskov, Danimarca, 8240
        • University Aarhus
  • Olanda
      • Sliedrecht, Olanda, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi DSM-IV-R di: 295.x (schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo) o 298.9 (psicosi NAS)
  2. Insorgenza della psicosi non più di 7 anni fa
  3. Punteggio PANSS totale minimo di 60
  4. Età 18 -70 anni
  5. I pazienti sono trattati con farmaci antipsicotici
  6. Si ottiene il consenso informato scritto
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (pillola, anello vaginale, cerotto ormonale, dispositivo intrauterino, cappuccio cervicale, preservativo, iniezione contraccettiva, diaframma) in caso di rapporti sessuali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una qualsiasi delle controindicazioni del prednisolone riportate nell'RCP.
  2. Presenza di diabete mellito o livelli di glucosio casuali (non a digiuno) superiori a 11 mmol/L allo screening, insufficienza cardiaca grave, osteoporosi grave o infezioni fungine sistemiche.
  3. Indice di massa corporea (BMI) >30,0
  4. Uso corrente o cronico di glucocorticosteroidi sistemici (l'uso temporaneo è consentito, se interrotto 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica)
  5. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, definito come uso quotidiano per più di 2 mesi. L'uso intermittente è consentito, se interrotto almeno 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica.
  6. Gravidanza o allattamento. Durante lo screening verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
  7. Uso concomitante di alcuni tipi di farmaci:

1. farmaci che inducono enzimi epatici come carbamazepina, rifampicina, primidone, barbiturici e fenitoina

2. Farmaci HAART (sia inibitori della proteasi dell'HIV che inibitori (non) nucleosidici della trascrittasi inversa), in particolare efavirenz, ritonavir e lopinavir.

3. telaprevir e boceprevir nel trattamento dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone
Il prednisolone verrà iniziato a 40 mg per tre giorni, dopodiché verrà eliminato gradualmente entro 6 settimane dall'inizio, seguendo le linee guida per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (2008).
Droga: Prednisolone
il prednisolone verrà iniziato durante la prima settimana a 40 mg/giorno per 3 giorni e 30 mg/giorno per 4 giorni, seguito da una diminuzione di 5 mg/giorno a settimana durante le restanti 5 settimane; nella seconda settimana, i pazienti useranno 25 mg/giorno, nella terza settimana verranno usati 20 mg/giorno ecc. Nell'ultima settimana i pazienti assumeranno prednisolone solo nei giorni 1-3 e 5 e 7; uno schema di riduzione in linea con le linee guida per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (2008).
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Il placebo verrà avviato a 40 mg per tre giorni, dopodiché verrà gradualmente eliminato entro 6 settimane dall'inizio, seguendo il programma di trattamento del braccio sperimentale
Droga: Placebo compressa orale
Dosaggio seguendo lo schema di riduzione graduale del trattamento del braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della gravità dei sintomi è espressa come variazione del punteggio totale sulla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) dal basale alla fine del trattamento di 6 settimane.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il funzionamento cognitivo viene misurato attraverso il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
6 mesi
Modifica dei punteggi GAF
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione globale del funzionamento
1 anno
Misurazione di vari biomarcatori immunologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno analizzati pannelli di citochine
6 mesi
Miglioramento dei punteggi PANSS nel follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Follow-up PANSS; 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Punteggio sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno analizzati i punteggi CDSS
6 settimane
Incidenza di SAE e SUSAR chiave
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di sicurezza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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