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新发精神障碍患者加用泼尼松龙

2019年6月21日 更新者:Iris Sommer、UMC Utrecht

新发精神病患者加用泼尼松龙:免疫调节策略在精神病治疗中的作用

泼尼松龙治疗可用作概念证明,以研究免疫调节治疗精神分裂症的可能性。 预计与安慰剂相比,除了抗精神病药物治疗外,每日使用泼尼松龙治疗可减少精神病症状并改善认知。 研究人员建议研究在早期精神分裂症或相关疾病患者中,除了标准抗精神病药物外,使用皮质类固醇泼尼松龙与安慰剂的效果,假设泼尼松龙治疗导致的整体低度脑炎症减少将表示为总体症状严重程度降低。 其次,假设添加泼尼松龙可以减缓新发精神病患者的认知恶化。 最后,研究人员旨在确定假设的精神分裂症低度炎症状态的间接免疫学参数是否因添加泼尼松龙而发生变化。

研究概览

详细说明

在目前的研究中,研究人员旨在研究泼尼松龙额外治疗对早期精神病患者症状改善、整体功能、认知和免疫参数的影响,应用随机双盲安慰剂对照附加治疗设计。 选择安慰剂对照设计是为了区分泼尼松龙的临床效果和与实验治疗相关的效果,例如参与者的诱导期望。 泼尼松龙或安慰剂是在现有抗精神病药物旁边提供的,因为研究人员不打算取代现有治疗,本研究是一项概念验证试验。 患者逐渐减少现有的抗精神病药物并将患者随机分配到安慰剂或一种疗效仍有待证明的疗法,即使是在很短的时间内,也会给患者带来相当大的风险。

将包括 90 名患有精神分裂症、分裂情感性或精神分裂症样障碍或精神障碍 NOS(未另行指定)的患者,年龄为 18-70 岁,精神病发作与进入研究的时间间隔不超过七年。 所有 90 名住院和门诊患者将按 1:1 的比例每天随机接受泼尼松龙或安慰剂,持续 6 周。 泼尼松龙将以 40 毫克/天开始,持续 3 天,第一周剩余的 4 天将使用 30 毫克/天。 在治疗期间,将每周对患者进行一次检查,以评估症状严重程度、抑郁情绪和自杀意念、整体功能和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Risskov、丹麦、8240
        • University Aarhus
      • Antwerp、比利时、2060
        • ZNA
      • Sliedrecht、荷兰、3361XV
        • Yulius
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. DSM-IV-R 诊断:295.x(精神分裂症、精神分裂症样障碍或分裂情感障碍)或 298.9(精神病 NOS)
  2. 精神病发作时间不超过 7 年
  3. 最低 PANSS 总分 60
  4. 年龄 18 -70 岁
  5. 患者接受抗精神病药物治疗
  6. 获得书面知情同意书
  7. 有生育能力的女性患者在研究期间性交时需要使用适当的避孕方法(避孕药、阴道环、激素贴剂、宫内节育器、宫颈帽、避孕套、避孕针、隔膜)。

排除标准:

  1. 存在 SPC 中报告的泼尼松龙的任何禁忌症。
  2. 筛查时存在糖尿病或随机(非空腹)血糖水平超过 11 mmol/L、严重心力衰竭、严重骨质疏松症或全身性真菌感染。
  3. 体重指数 (BMI) >30.0
  4. 当前或长期使用全身性糖皮质激素(如果在治疗试验开始前 1 个月停止,则允许临时使用)
  5. 长期使用非甾体类抗炎药,定义为每天使用超过 2 个月。 如果在治疗试验开始前至少 1 个月停止使用,则允许间歇使用。
  6. 怀孕或哺乳。 筛选时将进行尿妊娠试验。
  7. 同时使用某些类型的药物:

1. 肝酶诱导药物,如卡马西平、利福平、扑米酮、巴比妥类和苯妥英

2. HAART 药物(HIV 蛋白酶抑制剂和(非)核苷类逆转录酶抑制剂),尤其是依非韦伦、利托那韦和洛匹那韦。

3.特拉匹韦和波普瑞韦治疗丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泼尼松龙
泼尼松龙将以 40 mg 开始服用三天,之后将在开始后 6 周内按照炎症性肠病治疗指南 (2008) 逐步停用。
泼尼松龙将在第一周以 40 毫克/天持续 3 天和 30 毫克/天持续 4 天开始,随后在剩余的 5 周内每周减少 5 毫克/天;在第二周,患者将使用 25 毫克/天,在第三周使用 20 毫克/天等。 在最后一周,患者只会在第 1-3 天和第 5、7 天服用泼尼松龙;符合炎症性肠病治疗指南 (2008) 的减量方案。
安慰剂比较:安慰剂口服片剂
安慰剂将以 40 mg 开始服用三天,之后将在开始后 6 周内按照实验组的治疗计划逐步停用
按照治疗臂治疗的逐渐减量方案给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度的变化
大体时间:6周
症状严重程度的变化表示为从基线到 6 周治疗结束时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善认知功能
大体时间:6个月
认知功能是通过精神分裂症认知简要评估 (BACS) 来衡量的。
6个月
GAF 分数的变化
大体时间:1年
全球功能评估
1年
各种免疫生物标志物的测量
大体时间:6个月
将分析细胞因子面板
6个月
随访中 PANSS 评分的改善
大体时间:1年
PANSS 跟进; 4个月、6个月和12个月
1年
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分
大体时间:6周
将分析 CDSS 分数
6周
关键 SAE 和 SUSAR 的发生率
大体时间:1年
安全分析
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Iris Sommer, Prof. Dr.、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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泼尼松龙的临床试验

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