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Adición de prednisolona para pacientes con trastorno psicótico de inicio reciente

21 de junio de 2019 actualizado por: Iris Sommer, UMC Utrecht

Adición de prednisolona para pacientes con trastorno psicótico de inicio reciente: el papel de las estrategias inmunomoduladoras en el tratamiento de la psicosis

El tratamiento con prednisolona se puede utilizar como prueba de concepto para investigar la posibilidad de la modulación inmunitaria como tratamiento para la esquizofrenia. Se espera que el tratamiento diario con prednisolona además del tratamiento antipsicótico reduzca los síntomas psicóticos y mejore la cognición, en comparación con el placebo. Los investigadores proponen investigar los efectos de administrar el corticoesteroide prednisolona versus placebo además de la medicación antipsicótica estándar en pacientes con esquizofrenia en etapa temprana o trastornos relacionados, con la hipótesis de que una disminución en la inflamación cerebral general de bajo grado debido al tratamiento con prednisolona se expresará como una disminución en la gravedad general de los síntomas., En segundo lugar, se supone que la adición de prednisolona ralentiza el deterioro cognitivo en pacientes con psicosis de inicio reciente. Finalmente, los investigadores tienen como objetivo determinar si los parámetros inmunológicos indirectos del hipotético estado de inflamación de bajo grado en la esquizofrenia se modifican debido a la adición de prednisolona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto del tratamiento adicional con prednisolona en la mejora sintomática, el funcionamiento global, la cognición y los parámetros inmunológicos en pacientes con trastorno psicótico en etapa temprana, aplicando un complemento aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. diseño. Se eligió un diseño controlado con placebo para diferenciar entre los efectos clínicos de la prednisolona y los efectos asociados con el tratamiento experimental, como las expectativas inducidas de los participantes. Se proporciona prednisolona o placebo junto con la medicación antipsicótica existente, ya que los investigadores no tienen la intención de reemplazar el tratamiento existente, siendo este estudio un ensayo de prueba de concepto. Acarrearía riesgos considerables para los pacientes reducir gradualmente la medicación antipsicótica existente y aleatorizar a los pacientes para que reciban un placebo o un tipo de terapia cuya eficacia aún debe probarse, incluso durante un período corto de tiempo.

Se incluirán 90 pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme, o trastorno psicótico SAI (no especificado), con una edad de 18-70 años y un intervalo de tiempo entre el inicio de la psicosis y el ingreso al estudio no superior a siete años. Los 90 pacientes hospitalizados y ambulatorios serán aleatorizados 1:1 para recibir prednisolona o placebo diariamente durante 6 semanas. Se iniciará prednisolona a 40mg/día durante 3 días y los 4 días restantes de la primera semana se utilizará 30mg/día. Durante el período de tratamiento, los pacientes serán vistos a intervalos semanales para evaluar la gravedad de los síntomas, el estado de ánimo depresivo y las ideas suicidas, el funcionamiento global y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA
  • Dinamarca
      • Risskov, Dinamarca, 8240
        • University Aarhus
  • Países Bajos
      • Sliedrecht, Países Bajos, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico DSM-IV-R de: 295.x (esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo) o 298.9 (psicosis NOS)
  2. Inicio de la psicosis hace no más de 7 años
  3. Puntaje total mínimo de PANSS de 60
  4. Edad 18 -70 años
  5. Los pacientes son tratados con medicación antipsicótica.
  6. Se obtiene el consentimiento informado por escrito
  7. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (la píldora, el anillo vaginal, el parche hormonal, el dispositivo intrauterino, el capuchón cervical, el preservativo, la inyección anticonceptiva, el diafragma) en caso de tener relaciones sexuales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquiera de las contraindicaciones de prednisolona según se informa en el RCP.
  2. Presencia de diabetes mellitus o niveles de glucosa aleatorios (sin ayuno) superiores a 11 mmol/L en la selección, insuficiencia cardíaca grave, osteoporosis grave o infecciones fúngicas sistémicas.
  3. Índice de masa corporal (IMC) de >30,0
  4. Uso actual o crónico de glucocorticosteroides sistémicos (se permite el uso temporal, si se suspende 1 mes antes del inicio del ensayo de tratamiento)
  5. Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos, definido como el uso diario durante más de 2 meses. Se permite el uso intermitente, si se suspende al menos 1 mes antes del inicio de la prueba de tratamiento.
  6. Embarazo o lactancia. Se realizará una prueba de embarazo en orina durante la selección.
  7. Uso concurrente de ciertos tipos de medicamentos:

1. Medicamentos inductores de enzimas hepáticas como carbamazepina, rifampicina, primidona, barbitúricos y fenitoína

2. Medicamentos HAART (tanto inhibidores de la proteasa del VIH como inhibidores de la transcriptasa inversa (no) nucleósidos), especialmente efavirenz, ritonavir y lopinavir.

3. telaprevir y boceprevir en el tratamiento de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona
La prednisolona se iniciará a 40 mg durante tres días, después de lo cual se eliminará gradualmente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio, siguiendo las pautas de tratamiento para las enfermedades inflamatorias del intestino (2008).
Droga: Prednisolona
se iniciará prednisolona durante la primera semana a 40 mg/día durante 3 días y 30 mg/día durante 4 días, seguido de una disminución de 5 mg/día por semana durante las 5 semanas restantes; en la segunda semana, los pacientes usarán 25 mg/día, en la tercera semana se usan 20 mg/día, etc. En la última semana los pacientes sólo tomarán prednisolona los días 1-3 y los días 5 y 7; un esquema de reducción gradual en línea con las pautas de tratamiento para las enfermedades inflamatorias del intestino (2008).
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
El placebo se iniciará con 40 mg durante tres días, después de lo cual se eliminará gradualmente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio, siguiendo el programa de tratamiento del brazo experimental.
Droga: Tableta oral de placebo
Dosificación siguiendo el esquema de disminución gradual del tratamiento del brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en la gravedad de los síntomas se expresa como un cambio en la puntuación total en la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) desde el inicio hasta el final del tratamiento de 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
El funcionamiento cognitivo se mide a través de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS).
6 meses
Cambio en las puntuaciones GAF
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación global del funcionamiento
1 año
Medición de varios biomarcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizarán paneles de citoquinas
6 meses
Mejora de las puntuaciones de la PANSS en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Seguimiento PANSS; 4 meses, 6 meses y 12 meses
1 año
Puntuación en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se analizarán las puntuaciones del CDSS
6 semanas
Incidencias de SAE y SUSAR clave
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de seguridad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL46653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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