Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление преднизолона для пациентов с недавно развившимся психотическим расстройством

21 июня 2019 г. обновлено: Iris Sommer, UMC Utrecht

Добавление преднизолона у пациентов с недавно развившимся психотическим расстройством: роль иммуномодулирующих стратегий в лечении психоза

Лечение преднизолоном можно использовать в качестве доказательства концепции для исследования возможности иммуномодуляции при лечении шизофрении. Ожидается, что ежедневный прием преднизолона в дополнение к антипсихотической терапии уменьшает психотические симптомы и улучшает когнитивные функции по сравнению с плацебо. Исследователи предлагают исследовать эффекты введения кортикостероида преднизолона по сравнению с плацебо в дополнение к стандартным антипсихотическим препаратам у пациентов с ранней стадией шизофрении или родственными расстройствами, предполагая, что уменьшение общего слабовыраженного церебрального воспаления из-за лечения преднизолоном будет выражаться как снижение общей выраженности симптомов., Во-вторых, предполагается, что добавление преднизолона замедляет ухудшение когнитивных функций у пациентов с недавно развившимся психозом. Наконец, исследователи стремятся определить, изменяются ли косвенные иммунологические параметры гипотетического состояния воспаления низкой степени при шизофрении из-за добавления преднизолона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании исследователи стремятся изучить влияние дополнительного лечения преднизолоном на симптоматическое улучшение, общее функционирование, когнитивные и иммунологические параметры у пациентов с ранней стадией психотического расстройства, применяя рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнение. дизайн. План с плацебо-контролем был выбран для того, чтобы провести различие между клиническими эффектами преднизолона и эффектами, связанными с экспериментальным лечением, такими как индуцированные ожидания участников. Преднизолон или плацебо предоставляются вместе с существующими антипсихотическими препаратами, поскольку исследователи не намерены заменять существующее лечение, поскольку это исследование является испытанием для проверки концепции. Для пациентов было бы сопряжено со значительным риском снижение дозы существующих антипсихотических препаратов и рандомизация пациентов либо для получения плацебо, либо для лечения, эффективность которого еще должна быть доказана, даже в течение короткого периода времени.

Будут включены 90 пациентов с шизофренией, шизоаффективным или шизофрениформным расстройством или психотическим расстройством БДУ (не указано иное) в возрасте от 18 до 70 лет и с временным интервалом между началом психоза и включением в исследование, не превышающим семи лет. Все 90 стационарных и амбулаторных пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема преднизолона или плацебо ежедневно в течение 6 недель. Преднизолон будет начат в дозе 40 мг/день в течение 3 дней, а оставшиеся 4 дня первой недели будет использоваться по 30 мг/день. В течение периода лечения пациентов будут осматривать с интервалом в неделю для оценки тяжести симптомов, депрессивного настроения и суицидальных мыслей, общего функционирования и побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA
  • Дания
      • Risskov, Дания, 8240
        • University Aarhus
  • Нидерланды
      • Sliedrecht, Нидерланды, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-IV-R: 295.x (шизофрения, шизофреноподобное расстройство или шизоаффективное расстройство) или 298.9 (психоз БДУ)
  2. Начало психоза не более 7 лет назад
  3. Минимальный общий балл PANSS 60
  4. Возраст 18 -70 лет
  5. Больных лечат антипсихотическими препаратами
  6. Письменное информированное согласие получено
  7. Пациентки детородного возраста должны использовать надлежащий метод контрацепции (таблетки, вагинальное кольцо, гормональный пластырь, внутриматочную спираль, цервикальный колпачок, презерватив, противозачаточную инъекцию, диафрагму) в случае полового акта во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого из противопоказаний к преднизолону, как указано в SPC.
  2. Наличие сахарного диабета или случайный (не натощак) уровень глюкозы выше 11 ммоль/л при скрининге, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелый остеопороз или системные грибковые инфекции.
  3. Индекс массы тела (ИМТ)> 30,0
  4. Текущее или хроническое применение системных глюкокортикостероидов (разрешено временное применение при прекращении за 1 месяц до начала лечения)
  5. Хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов, определяемое как ежедневное применение в течение более 2 мес. Допускается прерывистое использование, если оно остановлено не менее чем за 1 месяц до начала лечения.
  6. Беременность или кормление грудью. При скрининге проводится тест на беременность по моче.
  7. Одновременный прием некоторых видов лекарств:

1. Препараты, индуцирующие ферменты печени, такие как карбамазепин, рифампицин, примидон, барбитураты и фенитоин.

2. Препараты для ВААРТ (как ингибиторы протеазы ВИЧ, так и (не)нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), особенно эфавиренз, ритонавир и лопинавир.

3. телапревир и боцепревир в лечении гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Преднизолон будет начат в дозе 40 мг в течение трех дней, после чего он будет постепенно отменен в течение 6 недель после начала в соответствии с рекомендациями по лечению воспалительных заболеваний кишечника (2008 г.).
Лекарство: Преднизолон
преднизолон будет начат в течение первой недели в дозе 40 мг/день в течение 3 дней и 30 мг/день в течение 4 дней с последующим снижением дозы на 5 мг/день в неделю в течение оставшихся 5 недель; на второй неделе пациенты будут использовать 25 мг/день, на третьей неделе - 20 мг/день и т. д. В последнюю неделю пациенты будут принимать преднизолон только в дни 1-3 и дни 5 и 7; схема постепенного снижения дозы в соответствии с рекомендациями по лечению воспалительных заболеваний кишечника (2008 г.).
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо будет начато в дозе 40 мг в течение трех дней, после чего оно будет постепенно прекращено в течение 6 недель после начала в соответствии с графиком лечения экспериментальной группы.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Дозирование в соответствии со схемой постепенного снижения дозы лечебной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Изменение тяжести симптомов выражается в виде изменения общего балла по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) от исходного уровня до конца 6-недельного лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивного функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивное функционирование измеряется с помощью Краткой оценки познания при шизофрении (BACS).
6 месяцев
Изменение оценок GAF
Временное ограничение: 1 год
Глобальная оценка функционирования
1 год
Измерение различных иммунологических биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Цитокиновые панели будут проанализированы
6 месяцев
Улучшение показателей PANSS при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 год
Последующее наблюдение PANSS; 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
1 год
Оценка по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 6 недель
Оценки CDSS будут проанализированы
6 недель
Заболеваемость ключевыми SAE и SUSAR
Временное ограничение: 1 год
Анализ безопасности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL46653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться