최근 발병한 정신병적 장애 환자를 위한 프레드니솔론 추가
최근 발병한 정신병적 장애 환자를 위한 프레드니솔론 추가: 정신병 치료에서 면역 조절 전략의 역할
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 조사관은 무작위 이중 맹검 위약 대조 추가 기능을 적용하여 조기 정신병 장애 환자의 증상 개선, 전반적인 기능, 인지 및 면역학적 매개변수에 대한 프레드니솔론 추가 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 설계. 프레드니솔론의 임상 효과와 실험적 치료와 관련된 효과(예: 참가자의 유도된 기대)를 구별하기 위해 위약 대조 디자인을 선택했습니다. 프레드니솔론 또는 위약은 조사관이 기존 치료를 대체할 의도가 없기 때문에 기존 항정신병 약물 옆에 제공되며, 이 연구는 개념 증명 시험입니다. 환자가 기존의 항정신병 약물을 줄이고 위약 또는 효능이 입증되어야 하는 유형의 치료에 환자를 무작위 배정하는 것은 상당한 위험을 수반할 것입니다.
정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애 또는 정신병 장애 NOS(다르게 명시되지 않음)가 있는 90명의 환자가 포함되며, 연령은 18-70세이고 정신병 발병과 연구 등록 사이의 시간 간격은 7년을 초과하지 않습니다. 모든 90명의 입원 및 외래 환자는 6주 동안 매일 프레드니솔론 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. Prednisolone은 3일 동안 40mg/일로 시작하고 첫 주의 나머지 4일 동안 30mg/dag를 사용합니다. 치료 기간 동안 환자는 증상의 중증도, 우울한 기분 및 자살 충동, 전반적인 기능 및 부작용을 평가하기 위해 매주 간격을 두고 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음의 DSM-IV-R 진단: 295.x(정신분열증, 정신분열형 장애 또는 분열정동 장애) 또는 298.9(정신병 NOS)
- 7년 이전에 정신병 발병
- 최소 총 PANSS 점수 60점
- 18세 -70세
- 환자는 항정신병 약물로 치료를 받습니다.
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 성교 시 적절한 피임 방법(알약, 질 링, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 자궁 경부 캡, 콘돔, 피임 주사, 격막)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- SPC에 보고된 프레드니솔론의 금기 사항이 있는 경우.
- 진성 당뇨병의 존재 또는 스크리닝 시 11mmol/L를 초과하는 무작위(비공복) 포도당 수치, 중증 심부전, 중증 골다공증 또는 전신 진균 감염.
- >30.0의 체질량 지수(BMI)
- 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 또는 만성 사용(치료 시험 시작 1개월 전에 중단한 경우 일시적 사용이 허용됨)
- 2개월 이상 매일 사용하는 것으로 정의되는 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용. 치료 시험 시작 최소 1개월 전에 중단한 경우 간헐적 사용이 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유. 소변 임신 검사는 스크리닝 시 수행됩니다.
- 특정 유형의 약물 동시 사용:
1. carbamazepine, riphampicine, primidone, barbiturates 및 phenytoine과 같은 간 효소 유도 약물
2. HAART 약물(HIV 프로테아제 억제제 및 (비)-뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 모두), 특히 에파비렌즈, 리토나비르 및 로피나비르.
3. C형 간염 치료에서 telaprevir 및 boceprevir
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론
프레드니솔론은 3일 동안 40mg으로 시작하여 염증성 장 질환에 대한 치료 지침(2008)에 따라 시작 후 6주 이내에 단계적으로 중단됩니다.
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프레드니솔론은 첫 주에 3일 동안 40mg/일, 4일 동안 30mg/일로 시작하고 나머지 5주 동안 주당 5mg/일씩 감소합니다. 두 번째 주에는 환자가 25mg/일, 세 번째 주에는 20mg/일 등을 사용합니다.
마지막 주에 환자는 1-3일과 5일 및 7일에만 프레드니솔론을 복용합니다. Inflammatory Bowel Diseases (2008)에 대한 치료 지침에 따른 테이퍼링 계획.
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위약 비교기: 위약 경구 정제
위약은 3일 동안 40mg으로 시작되며, 이후 실험군의 치료 일정에 따라 시작 후 6주 이내에 단계적으로 중단됩니다.
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치료 팔 치료의 테이퍼링 방식에 따른 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도의 변화
기간: 6주
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증상 중증도의 변화는 기준선에서 6주 치료 종료까지 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 총 점수 변화로 표현됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 개선
기간: 6 개월
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인지 기능은 BACS(간단한 정신분열증 인지 평가)를 통해 측정됩니다.
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6 개월
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GAF 점수의 변화
기간: 일년
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전반적인 기능 평가
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일년
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다양한 면역학적 바이오마커 측정
기간: 6 개월
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사이토카인 패널이 분석됩니다.
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6 개월
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후속 조치에서 PANSS 점수 향상
기간: 일년
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PANSS 후속 조치; 4개월, 6개월, 12개월
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일년
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정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수
기간: 6주
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CDSS 점수가 분석됩니다.
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6주
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주요 SAE 및 SUSAR의 발생률
기간: 일년
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안전성 분석
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL46653
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