Prednisolon-Zusatz für Patienten mit kürzlich aufgetretener psychotischer Störung

In der aktuellen Studie wollen die Forscher die Wirkung einer zusätzlichen Behandlung mit Prednisolon auf die symptomatische Verbesserung, die allgemeine Funktionsfähigkeit, die Kognition und auf immunologische Parameter bei Patienten mit psychotischen Störungen im Frühstadium untersuchen, indem sie eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zusatzbehandlung anwenden Design. Ein Placebo-kontrolliertes Design wurde gewählt, um zwischen klinischen Wirkungen von Prednisolon und Wirkungen im Zusammenhang mit einer experimentellen Behandlung, wie z. B. induzierten Erwartungen der Teilnehmer, zu unterscheiden. Prednisolon oder Placebo werden neben bestehenden Antipsychotika verabreicht, da die Prüfärzte nicht beabsichtigen, die bestehende Behandlung zu ersetzen, da es sich bei dieser Studie um eine Proof-of-Concept-Studie handelt. Es wäre mit erheblichen Risiken für Patienten verbunden, bestehende Antipsychotika-Medikamente auszuschleichen und Patienten randomisiert entweder Placebo oder eine Therapieform zuzuweisen, für die die Wirksamkeit noch nachgewiesen werden muss, selbst für einen kurzen Zeitraum.

90 Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung oder psychotischer Störung NOS (nicht anders angegeben) werden eingeschlossen, mit einem Alter von 18–70 Jahren und einem Zeitintervall zwischen dem Beginn der Psychose und Studieneintritt von nicht mehr als sieben Jahren. Alle 90 stationären und ambulanten Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Prednisolon oder Placebo täglich für 6 Wochen. Prednisolon wird mit 40 mg/Tag für 3 Tage begonnen und an den 4 verbleibenden Tagen der ersten Woche werden 30 mg/Tag verwendet. Während der Behandlungsdauer werden die Patienten in wöchentlichen Abständen untersucht, um die Schwere der Symptome, die depressive Stimmung und Suizidgedanken, die Gesamtfunktion und die Nebenwirkungen zu beurteilen.