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Ajout de prednisolone pour les patients atteints d'un trouble psychotique d'apparition récente

21 juin 2019 mis à jour par: Iris Sommer, UMC Utrecht

Ajout de prednisolone pour les patients atteints d'un trouble psychotique d'apparition récente : le rôle des stratégies de modulation immunitaire dans le traitement de la psychose

Le traitement par la prednisolone peut être utilisé comme preuve de concept pour étudier la possibilité d'une modulation immunitaire comme traitement de la schizophrénie. On s'attend à ce qu'un traitement quotidien avec de la prednisolone en plus d'un traitement antipsychotique réduise les symptômes psychotiques et améliore la cognition, par rapport au placebo. Les chercheurs proposent d'étudier les effets de l'administration du corticostéroïde prednisolone par rapport au placebo en plus d'un médicament antipsychotique standard chez les patients atteints de schizophrénie à un stade précoce ou de troubles apparentés, en émettant l'hypothèse qu'une diminution de l'inflammation cérébrale globale de bas grade due au traitement par prednisolon sera exprimée comme une diminution de la gravité globale des symptômes., Deuxièmement, l'ajout de prednisolone est supposé ralentir la détérioration cognitive chez les patients atteints de psychose d'apparition récente. Enfin, les chercheurs visent à déterminer si les paramètres immunologiques indirects de l'état hypothétique d'inflammation de bas grade dans la schizophrénie sont modifiés en raison de l'ajout de prednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, les chercheurs visent à étudier l'effet d'un traitement supplémentaire par la prednisolone sur l'amélioration symptomatique, le fonctionnement global, la cognition et les paramètres immunologiques chez les patients atteints d'un trouble psychotique à un stade précoce, en appliquant un complément randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. motif. Une conception contrôlée par placebo a été choisie afin de différencier les effets cliniques de la prednisolone et les effets associés au traitement expérimental, tels que les attentes induites des participants. La prednisolone ou un placebo est fourni à côté des médicaments antipsychotiques existants, car les enquêteurs n'ont pas l'intention de remplacer le traitement existant, cette étude étant un essai de preuve de concept. Cela comporterait des risques considérables pour les patients de réduire progressivement les médicaments antipsychotiques existants et de randomiser les patients vers un placebo ou un type de thérapie dont l'efficacité doit encore être prouvée, même pour une courte période de temps.

90 patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme, ou de trouble psychotique NOS (non spécifié autrement) seront inclus, avec un âge de 18-70 ans et un intervalle de temps entre le début de la psychose et l'entrée dans l'étude n'excédant pas sept ans. Les 90 patients hospitalisés et ambulatoires seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit de la prednisolone soit un placebo quotidiennement pendant 6 semaines. La prednisolone sera initiée à 40mg/jour pendant 3 jours et les 4 jours restants de la première semaine 30mg/jour seront utilisés. Pendant la période de traitement, les patients seront vus à intervalles hebdomadaires pour évaluer la gravité des symptômes, l'humeur dépressive et les idées suicidaires, le fonctionnement global et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA
  • Danemark
      • Risskov, Danemark, 8240
        • University Aarhus
  • Pays-Bas
      • Sliedrecht, Pays-Bas, 3361XV
        • Yulius
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic DSM-IV-R de : 295.x (schizophrénie, trouble schizophréniforme ou trouble schizo-affectif) ou 298.9 (psychose NOS)
  2. Début de la psychose il y a moins de 7 ans
  3. Score PANSS total minimum de 60
  4. Âge 18 -70 ans
  5. Les patients sont traités avec des médicaments antipsychotiques
  6. Le consentement éclairé écrit est obtenu
  7. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée (la pilule, l'anneau vaginal, le patch hormonal, le dispositif intra-utérin, la cape cervicale, le préservatif, l'injection contraceptive, le diaphragme) en cas de rapport sexuel pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de l'une des contre-indications de la prednisolone telles que rapportées dans le RCP.
  2. Présence de diabète sucré ou de glycémie aléatoire (non à jeun) supérieure à 11 mmol/L lors du dépistage, d'insuffisance cardiaque grave, d'ostéoporose grave ou d'infections fongiques systémiques.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 30,0
  4. Utilisation actuelle ou chronique de glucocorticostéroïdes systémiques (l'utilisation temporaire est autorisée, si elle est arrêtée 1 mois avant le début de l'essai de traitement)
  5. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, définie comme une utilisation quotidienne pendant plus de 2 mois. L'utilisation intermittente est autorisée, si elle est arrêtée au moins 1 mois avant le début de l'essai de traitement.
  6. Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage.
  7. Utilisation concomitante de certains types de médicaments :

1. médicaments induisant des enzymes hépatiques tels que la carbamazépine, la riphampicine, la primidone, les barbituriques et la phénytoïne

2. Médicaments HAART (à la fois les inhibiteurs de la protéase du VIH et les inhibiteurs (non)-nucléosidiques de la transcriptase inverse), en particulier l'efavirenz, le ritonavir et le lopinavir.

3. télaprévir et bocéprévir dans le traitement de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone
La prednisolone sera initiée à 40 mg pendant trois jours, après quoi elle sera progressivement supprimée dans les 6 semaines suivant le début, conformément aux directives de traitement pour les maladies inflammatoires de l'intestin (2008).
Médicament: Prednisolone
la prednisolone sera initiée la première semaine à 40mg/jour pendant 3 jours et 30mg/jour pendant 4 jours, suivie d'une diminution de 5mg/jour par semaine pendant les 5 semaines restantes ; au cours de la deuxième semaine, les patients utiliseront 25 mg/jour, au cours de la troisième semaine, 20 mg/jour seront utilisés, etc. Au cours de la dernière semaine, les patients ne prendront de la prednisolone que les jours 1 à 3 et les jours 5 et 7 ; un régime dégressif conformément aux directives de traitement pour les maladies inflammatoires de l'intestin (2008).
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Le placebo sera initié à 40 mg pendant trois jours, après quoi il sera éliminé progressivement dans les 6 semaines suivant le début, conformément au calendrier de traitement du groupe expérimental
Médicament: Comprimé oral placebo
Dosage suivant le schéma de réduction progressive du traitement du bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes
Délai: 6 semaines
Le changement de la sévérité des symptômes est exprimé comme un changement du score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) entre le début et la fin du traitement de 6 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du fonctionnement cognitif
Délai: 6 mois
Le fonctionnement cognitif est mesuré par la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS).
6 mois
Changement des scores GAF
Délai: 1 année
Évaluation globale du fonctionnement
1 année
Mesure de divers biomarqueurs immunologiques
Délai: 6 mois
Des panels de cytokines seront analysés
6 mois
Amélioration des scores PANSS lors du suivi
Délai: 1 année
Suivi du PANSS ; 4 mois, 6 mois et 12 mois
1 année
Score sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 6 semaines
Les scores CDSS seront analysés
6 semaines
Incidences des principaux SAE et SUSAR
Délai: 1 année
Analyses de sécurité
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Sommer, Prof. Dr., UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL46653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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