활동성 중등도에서 중증의 만성 판상 건선에 대해 경구 투여되는 프루리솔의 효능 및 안전성
2018년 2월 9일 업데이트: Innovation Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 12주 동안 매일 2회 Prurisol을 2회 경구 투여하여 효능과 안전성을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상시험
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 12주 동안 매일 2회 투여되는 Prurisol의 2회 경구 용량의 효능과 안전성을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 12주 동안 매일 2회 투여되는 Prurisol의 2회 경구 용량의 효능과 안전성을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
약 189명의 연구 참가자가 등록됩니다. 피험자는 각각 3:3:1의 무작위 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A(n=81): Prurisol 150mg bid
- 그룹 B(n=81): 위약
- 그룹 C(n=27): Prurisol 200 mg bid 전신 요법 또는 광선 요법의 후보인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 있는 외래 환자 피험자를 연구에 모집할 것입니다. 연구 참가자는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥ 12, 체표면 침범 ≥ 10%, 중등도 또는 중증의 정적 의사의 종합 평가(sPGA)(점수 3 또는 4)를 보유해야 합니다.
이 임상 프로토콜에 따라 연구 대상은 최대 4주의 스크리닝 기간, 12주의 치료 기간 및 연구 종료 평가로 끝나는 4주의 추적 기간으로 시작됩니다.
치료하는 동안 피험자는 2주마다 연구 센터로 돌아갑니다. 의사 및 환자 평가 종점을 포함한 효능 평가는 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다. 안전성 및 내약성은 AE 확인 및 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 평가 및 병용 약물의 필요성에 의해 평가될 것이다.
사이트의 하위 집합에서 Prurisol(abacavir glycolate)과 대사산물인 abacavir의 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플을 이러한 샘플 제공에 동의한 피험자로부터 얻을 것입니다. 선택한 사이트에서 사진 촬영에 동의한 피험자를 위해 표준화된 디지털 사진을 예시 목적으로 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Study Center
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Study Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Study Site
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Clinical Study Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Study Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Study Site
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Clinical Study Site
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Clinical Study Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Study Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Study Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Clinical Study Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Study Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Study Site
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clinical Study Site
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Clinical Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Study Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Clinical Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Clinical Study Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Study Site
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Study Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Clinical Study Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Study Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서의 증거
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 진단된 만성 판형 건선(첫 번째 연구 투여 시점)
기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선:
- PASI 점수 12 이상, 그리고
- 중등도(3) 또는 중증(4)의 정적 PGA 점수
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)
- 전신 요법 또는 광선 요법 후보
- 연구 중 일광욕, 태닝 부스 사용, 장시간 야외 노출 또는 기타 UV 광원으로 인한 자외선 노출을 기꺼이 제한합니다.
- 예정된 방문, 연구 평가 및 실험실 테스트, 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력
제외 기준:
- HLA-B*5701 대립유전자에 대한 양성 혈액 검사
- 현재 손발톱 건선을 제외하고 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 내장, 홍피, 박리, 손발바닥, 농포)이 있는 경우
- 약물 유발 건선의 증거(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제, 항말라리아제 또는 리튬으로 인한 건선의 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적 또는 반등
- 건선의 징후 및 증상에 대한 연구 치료제의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활동성 염증 질환.
. 지정된 최소 휴약 기간을 충족하지 않는 다음과 같은 금지된 치료:
- 연구 치료 시작 전 24주 이내에 브로달루맙 또는 우스테키누맙의 생물학적 면역조절 치료
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 adalimumab, etanercept, infliximab, ixekizumab, secukinumab 또는 certolizumab pegol과 같은 생물학적 면역 조절 치료
연구 치료 시작 전 4주 이내에 생물학적 제제 이외의 전신 면역조절 치료, 예를 들어 경구 코르티코스테로이드, 주사 가능한 코르티코스테로이드(관절내, 근육내, 피부/피하 또는 정맥내), 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 아프레밀라스트
- 주로 국소 효과(예: 천식 치료)가 있는 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 눈이나 귀에 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
연구 치료 시작 전 4주 이내에 건선에 대한 기타 전신 치료(예: 레티노이드, 푸마레이트)
- 상태 자체가 아닌 건선의 증상을 치료하는 데 사용되는 그러한 치료(예: 소양증에 대한 항히스타민제)는 제한되지 않습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 광화학요법, 예를 들어 솔라렌스 + UVA 광선요법(PUVA)
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 광선요법(예: UVA, UVB)
연구 치료 시작 전 2주 이내에 건선의 징후 및 증상에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료제(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 피메크로리무스, 타크롤리무스, 타르, 각질 용해제)
- 허용되는 예외는 다음과 같습니다. 얼굴, 손바닥, 발바닥 및 교묘한 부위에만 사용하기 위한 낮거나 가장 약한(클래스 6 또는 7) 국소 코르티코스테로이드; 두피 전용 타르 및 살리실산 제제/샴푸; 모든 신체 부위에 사용할 수 있는 순한 연화제
- 연구 치료 시작 전 6주 이내에 생백신으로 과거 백신 접종 또는 연구 중 투여 계획
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 조사 또는 실험 요법 또는 절차 또는 중재 시험 참여
- 금욕, 외과적 불임법(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 파트너 정관 절제술) 또는 난관 결찰술, 이중 장벽 방법, 경구/주사/이식/경피 호르몬 피임, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 4주 동안
- 임신 또는 수유(수유) 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 가임 여성
- 진행 중이거나 만성 또는 재발하는 전염병의 병력(간헐적 구순포진 및 생식기포진, 질 효모 감염 제외)
- 선별 검사에서 양성 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 검사(QFT-G)로 정의된 결핵 감염의 증거, 또는 불확정 또는 양성으로 재검사 결과가 있는 미확정 QFT-G 검사 결과를 가진 피험자
- 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 잠복 또는 활동성 결핵 감염의 병력
- 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 대사, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 비-건선 비조절(조사자의 의학적 소견에서) 전신 질환의 진행 중이거나 최근 병력. (예: 식이요법 및/또는 약물로 조절되는 고혈압의 과거 또는 현재 병력은 배타적이지 않습니다.)
- 지난 12년 동안 재발의 증거 없이 치료 또는 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 광선 각화증을 제외하고 지난 5년 이내에 림프구 증식성 질환 또는 모든 알려진 악성 종양의 병력 또는 모든 장기 시스템의 악성 병력 주; 제거된 자궁경부 암종 또는 비침습성 악성 결장 용종
- 연구 치료 시작 전 지난 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기) 또는 정기적으로 재발하는 모든 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 과거 병력
- 모든 abacavir 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- Ziagen®, Epzicom® 또는 Trizivir®와 같은 아바카비르 함유 제품을 사용한 이전 치료
- Prurisol의 임상 연구에 이전 참여
- 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- 연구 치료 시작 전 6개월 이상 동안 완전히 관해되지 않은 경우, 알코올 또는 약물 남용 이력
- 대상체의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 의학적으로 관련된 이상을 나타내는 선별검사 방문에서 얻은 심전도(ECG)
다음 중 하나 이상을 나타내는 스크리닝 동안 관찰된 임상 실험실 값/이상:
- 총 백혈구(WBC) 수 <2.5 x 10^9/L, 또는 혈소판 <100 x 10^9/L 또는 호중구 <1.2 x 10^9/L 또는 헤모글로빈 <8.5 g/dL 스크리닝
- 2.0 mg/dL(176.8 µmol/L)을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치 선별
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준 > 2 x ULN 스크리닝
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 이상(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기: 매일 위약 위약 캡슐 2개를 84(± 2일) 동안 매일 두 번(오전 및 오후) 제공
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캡슐 2개(둘 다 플라시보 동봉 포함)를 하루에 두 번 약 12시간 간격으로 복용
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활성 비교기: 300mg(150mg 1일 2회)
활성 비교제: 매일 300mg Prurisol 100mg Prurisol이 포함된 캡슐 1개 및 Prurisol 50mg이 포함된 캡슐 1개를 84(±2)일 동안 두 번(오전 및 오후) 제공
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캡슐 2개(50mg 정제가 포함된 캡슐 하나와 50mg 정제가 2개 포함된 캡슐 하나)를 하루에 두 번, 약 12시간 간격으로 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 400mg(200mg 1일 2회)
활성 비교제: 매일 400mg의 Prurisol 100mg Prurisol이 포함된 캡슐 2개를 매일 2회(오전 및 오후) 84(±2)일 동안 투여
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캡슐 2개(둘 다 50mg 정제 2개가 들어 있음) 하루에 두 번, 약 12시간 간격으로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PASI 점수(PASI75) 기준선에서 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도 및 영향을 받은 신체 표면적의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다.
이것은 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 반영되는 신체 부위 전반에 걸친 복합 평가입니다.
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12주
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 16주
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부작용 측정 보고 및 부작용 보고.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최소 2점 감소로 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주
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정적 Physician Global Assessment는 5점 척도로 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링의 전반적인 중증도를 반영하며, 여기서 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함.
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16주
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16주까지의 시점에서 PASI75 반응
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도 및 영향을 받은 신체 표면적의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다.
이것은 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 반영되는 신체 부위 전반에 걸친 복합 평가입니다.
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16주
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환자가 보고한 가려움증 중증도 점수의 실제 및 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
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건선으로 인한 가려움증의 심각도는 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 수평 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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16주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 의한 환자 보고 삶의 질 평가
기간: 16주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선과 같은 피부 질환이 있는 성인 대상자의 환자 건강 관련 삶의 질을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다.
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16주
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Short Form-36 Health Survey(버전 2, 급성 양식)에 의한 환자 보고 삶의 질 평가
기간: 12주
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 널리 사용되는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한 , 활력 및 일반적인 건강 인식
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12주
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Euro-Qol 5 차원 건강 상태 프로파일에 의한 환자 보고 삶의 질 평가
기간: 12주
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EQ-5D는 피험자의 일반적인 건강 상태를 평가하도록 설계된 일반 기기입니다.
이 도구는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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12주
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연구 치료에 대한 환자 만족도 평가(PSST)
기간: 12주
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연구 치료에 대한 전반적인 환자 만족도는 7점 척도로 평가되며 응답 옵션은 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 다양합니다.
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12주
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Prurisol의 혈장 농도
기간: 4 주
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시험 대상자의 하위 집합에서 Prurisol(abacavir glycolate) 측정
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4 주
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Abacavir의 혈장 농도
기간: 기간: 4주
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시험 대상자의 하위 집합에서 Prurisol의 대사산물인 abacavir 측정
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기간: 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTIX-PRU-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .