Eficacia y seguridad de Prurisol administrado por vía oral para la psoriasis en placa crónica activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado para participar en el estudio clínico
2. Hombres o mujeres adultas no embarazadas de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
3. Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes del inicio (en el momento de la primera dosis del estudio)

4. Psoriasis en placas de moderada a grave definida al inicio por:

   1. puntuación PASI de 12 o más, y
   2. Puntaje PGA estático de moderado (3) o severo (4), y
   3. Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más
5. Candidato a terapia sistémica o fototerapia
6. Dispuesto a limitar la exposición a la luz ultravioleta por tomar el sol, usar cabinas de bronceado, exposición prolongada al aire libre o de otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las evaluaciones del estudio y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Prueba de sangre positiva para el alelo HLA-B*5701
2. Actualmente tiene formas de psoriasis distintas del tipo de placa crónica (p. ej., guttata, eritrodérmica, exfoliativa, palmoplantar, pustulosa), con la excepción de la psoriasis ungueal.
3. Evidencia de psoriasis inducida por fármacos, por ejemplo, un nuevo inicio o una exacerbación actual de la psoriasis por betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio, fármacos antipalúdicos o litio
4. Brote o rebote de psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la detección
5. Enfermedades inflamatorias activas distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del tratamiento del estudio sobre los signos y síntomas de la psoriasis.

6. . Cualquiera de los siguientes tratamientos prohibidos que no cumplan con el período de lavado mínimo especificado:

   1. Tratamientos inmunomoduladores biológicos de brodalumab o ustekinumab en las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
   2. Tratamientos inmunomoduladores biológicos como adalimumab, etanercept, infliximab, ixekizumab, secukinumab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio

   3. Tratamientos inmunomoduladores sistémicos que no sean productos biológicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, por ejemplo, corticosteroides orales, corticosteroides inyectables (intraarticulares, intramusculares, cutáneos/subcutáneos o intravenosos), metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, apremilast

      • Los corticosteroides inhalados o intranasales con efecto predominantemente local (p. ej., para tratar el asma) están permitidos
      • Se permite el uso de corticosteroides en el ojo o el oído.

   4. Otros tratamientos sistémicos para la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, por ejemplo, retinoides, fumaratos

      • Cualquier tratamiento de este tipo utilizado para tratar un síntoma de psoriasis, pero no la afección en sí (por ejemplo, antihistamínicos para el prurito) no está restringido.
   5. Fotoquimioterapia, p. ej., psoralenos + fototerapia UVA (PUVA), dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
   6. Fototerapia, por ejemplo, UVA, UVB, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio

   7. Tratamientos tópicos que podrían afectar los signos y síntomas de la psoriasis dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, por ejemplo, corticosteroides, análogos de vitamina D, retinoides, pimecrolimus, tacrolimus, alquitranes, queratolíticos

      • Las excepciones permitidas son: corticosteroides tópicos bajos o menos potentes (clase 6 o 7) para uso en la cara, las palmas de las manos, las plantas de los pies y las áreas intertriginosas solamente; preparaciones/champús de alquitrán y ácido salicílico para usar solo en el cuero cabelludo; emoliente suave para usar en cualquier región del cuerpo
7. Vacunación anterior con vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o planes para la administración durante el estudio
8. Cualquier terapia o procedimiento de investigación o experimental o participación en cualquier ensayo de intervención dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
9. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos confiables, por ejemplo, abstinencia, esterilización quirúrgica (histerectomía y/o ovariectomía bilateral o vasectomía de la pareja) o ligadura de trompas, método de doble barrera, anticoncepción hormonal oral/inyectada/implantada/transdérmica, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, durante la participación en el estudio y durante 4 semanas después del final del tratamiento
10. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando (lactando), o que planean un embarazo mientras participan en el estudio
11. Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente (con la excepción de herpes labial y herpes genital episódicos, y candidiasis vaginal)
12. Evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-G) positiva en la selección, o sujetos con un resultado indeterminado de la prueba QFT-G con cualquier resultado de repetición de la prueba como indeterminado o positivo
13. Antecedentes de infección tuberculosa activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta
14. Antecedentes actuales o recientes de cualquier enfermedad sistémica no psoriásica no controlada (en la opinión médica del investigador), incluidas, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas. (p. ej., un historial pasado o actual de hipertensión que se controle con dieta y/o medicamentos no es excluyente).
15. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, con la excepción de: carcinoma de células basales o de células escamosas o queratosis actínicas que hayan sido tratadas o extirpadas sin evidencia de recurrencia en los últimos 12 semanas; carcinoma de cuello uterino in situ o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado
16. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección que reaparezca con regularidad
17. Antecedentes médicos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
18. Antecedentes de cualquier reacción alérgica a cualquier formulación de abacavir
19. Tratamiento previo con cualquier producto que contenga abacavir, por ejemplo, Ziagen®, Epzicom® o Trizivir®
20. Participación previa en un estudio clínico de Prurisol
21. Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, haga poco probable que se cumplan los requisitos del protocolo.
22. Historial de abuso de alcohol o sustancias, a menos que haya estado en remisión completa durante más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
23. Electrocardiograma (ECG) obtenido en la visita de selección que muestra anormalidades médicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio

24. Valores/anomalías de laboratorio clínico observados durante la selección que muestren uno o más de los siguientes:

    1. Recuento total de glóbulos blancos (WBC) <2.5 x 10^9/L, o plaquetas <100 x 10^9/L o neutrófilos <1.2 x 10^9/L o hemoglobina <8.5 g/dL
    2. Nivel de creatinina sérica de detección superior a 2,0 mg/dL (176,8 µmol/L)
    3. Detección de niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN
25. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad(es) en la prueba que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.