Eficácia e segurança do prurisol administrado por via oral para psoríase em placas crônica ativa moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Evidência de um consentimento informado por escrito pessoalmente assinado e datado para participar do estudo clínico
2. Adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
3. Psoríase crônica em placas diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da linha de base (no momento da primeira dose do estudo)

4. Psoríase em placas moderada a grave, definida no início do estudo por:

   1. pontuação PASI de 12 ou mais, e
   2. Pontuação PGA estática de moderado (3) ou grave (4), e
   3. Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais
5. Candidato a terapia sistêmica ou fototerapia
6. Disposto a limitar a exposição à luz ultravioleta do banho de sol, uso de cabines de bronzeamento, exposição prolongada ao ar livre ou de outras fontes de luz UV durante o estudo.
7. Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, avaliações de estudo e l testes de laboratório e outros procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

1. Exame de sangue positivo para o alelo HLA-B*5701
2. Atualmente tem formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, gutata, eritrodérmica, esfoliativa, palmoplantar, pustulosa), com exceção da psoríase ungueal
3. Evidência de psoríase induzida por medicamentos, por exemplo, um novo início ou exacerbação atual de psoríase por betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio, medicamentos antimaláricos ou lítio
4. A psoríase piora ou rebote dentro de 4 semanas antes da triagem
5. Doenças inflamatórias ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do tratamento do estudo em sinais e sintomas de psoríase.

6. . Qualquer um dos seguintes tratamentos proibidos que não atendam ao período mínimo de lavagem especificado:

   1. Tratamentos imunomoduladores biológicos de brodalumabe ou ustequinumabe dentro de 24 semanas antes do início do tratamento do estudo
   2. Tratamentos imunomoduladores biológicos como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, ixequizumabe, secuquinumabe ou certolizumabe pegol dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo

   3. Tratamentos imunomoduladores sistêmicos além de biológicos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, por exemplo, corticosteroides orais, corticosteroides injetáveis ​​(intraarticular, intramuscular, cutâneo/subcutâneo ou intravenoso), metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, apremilast

      • Corticosteróides inalatórios ou intranasais com efeito predominantemente local (por exemplo, para tratar asma) são permitidos
      • O uso de corticosteróides no olho ou no ouvido é permitido

   4. Outros tratamentos sistêmicos para psoríase dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, por exemplo, retinóides, fumaratos

      • Qualquer tratamento usado para tratar um sintoma de psoríase, mas não a condição em si (por exemplo, anti-histamínicos para prurido) não é restrito
   5. Fotoquimioterapia, por exemplo, fototerapia com Psoralenos + UVA (PUVA), dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
   6. Fototerapia, por exemplo, UVA, UVB, dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo

   7. Tratamentos tópicos que podem afetar os sinais e sintomas da psoríase dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, por exemplo, corticosteroides, análogos da vitamina D, retinóides, pimecrolimus, tacrolimus, alcatrões, ceratolíticos

      • As exceções permitidas são: corticosteroides tópicos de baixa ou menor potência (Classe 6 ou 7) para uso apenas na face, palmas das mãos, plantas dos pés e áreas intertriginosas; preparações/champôs de alcatrão e ácido salicílico para uso exclusivo no couro cabeludo; emoliente suave para uso em qualquer região do corpo
7. Vacinação anterior com vacina viva dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo ou planos de administração durante o estudo
8. Qualquer terapia ou procedimento investigacional ou experimental ou participação em qualquer estudo intervencionista dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
9. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando meios confiáveis ​​de contracepção, por exemplo, abstinência, esterilização cirúrgica (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou vasectomia do parceiro) ou laqueadura, método de barreira dupla, contracepção hormonal oral/injetada/implantada/transdérmica, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, durante a participação no estudo e por 4 semanas após o término do tratamento
10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (lactantes) ou planejando uma gravidez enquanto participam do estudo
11. História de qualquer doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente (com exceção de herpes labial e herpes genital episódicos e infecções fúngicas vaginais)
12. Evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo (QFT-G) na triagem, ou indivíduos com um resultado indeterminado do teste QFT-G com qualquer resultado do reteste como indeterminado ou positivo
13. História de infecção latente ou ativa não tratada ou tratada de forma incompleta
14. Histórico atual ou recente de qualquer doença sistêmica não psoriática não controlada (na opinião médica do investigador), incluindo, entre outros, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, metabólica, pulmonar, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica. (por exemplo, história passada ou atual de hipertensão controlada com dieta e/ou medicamentos não é excludente).
15. História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos, com exceção de: carcinoma basocelular ou escamoso ou ceratoses actínicas que foram tratados ou extirpados sem evidência de recorrência nos últimos 12 semanas; carcinoma cervical in situ ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos
16. Infecções sistêmicas ativas durante as últimas duas semanas (exceção: resfriado comum) antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção recorrente regularmente
17. Histórico médico anterior de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
18. História de qualquer reação alérgica a qualquer formulação de abacavir
19. Tratamento anterior com qualquer produto contendo abacavir, por exemplo, Ziagen®, Epzicom® ou Trizivir®
20. Participação prévia num estudo clínico de Prurisol
21. Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, torne improvável o cumprimento das exigências do protocolo
22. Histórico de abuso de álcool ou substâncias, a menos que em remissão total por mais de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
23. Eletrocardiograma (ECG) obtido na visita de triagem que mostra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do estudo

24. Valores/anormalidades de laboratórios clínicos observados durante a triagem que mostram qualquer um ou mais dos seguintes:

    1. Triagem contagem total de glóbulos brancos (WBC) <2,5 x 10^9/L, ou plaquetas <100 x 10^9/L ou neutrófilos <1,2 x 10^9/L ou hemoglobina <8,5 g/dL
    2. Rastreio do nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (176,8 µmol/L)
    3. Rastreamento de níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN
25. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade(s) de teste que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo