Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Prurisolu podawanego doustnie w aktywnej umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych, mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch doustnych dawek prurizolu podawanych dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni osobom z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch doustnych dawek preparatu Prurisol podawanych dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni pacjentom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch doustnych dawek preparatu Prurisol podawanych dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni pacjentom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

W badaniu weźmie udział około 189 uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych odpowiednio w stosunku randomizacji 3:3:1.

  • Grupa A (n=81): Prurisol 150 mg dwa razy dziennie
  • Grupa B (n=81): Placebo
  • Grupa C (n=27): Prurisol 200 mg dwa razy na dobę Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii. Uczestnicy badania muszą mieć wynik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, zajęcie powierzchni ciała ≥ 10% oraz statyczną ogólną ocenę lekarską (sPGA) na poziomie umiarkowanym lub ciężkim (wynik 3 lub 4).

Pacjent badany zgodnie z tym protokołem klinicznym rozpocznie okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, okres leczenia trwający 12 tygodni i okres obserwacji trwający 4 tygodnie, kończący się oceną na koniec badania.

Podczas leczenia pacjenci będą wracać do ośrodka badawczego co 2 tygodnie. Oceny skuteczności, w tym punkty końcowe ocenione przez lekarza i pacjenta, będą mierzone w trakcie badania. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie stwierdzenia zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych badań laboratoryjnych, oceny parametrów życiowych i konieczności jednoczesnego stosowania leków.

W niektórych ośrodkach pobierane będą próbki krwi do oznaczania stężenia Prurisol (glikolan abakawiru) w osoczu i jego metabolitu abakawiru od osób, które wyrażą zgodę na dostarczenie tych próbek. W wybranych miejscach, dla osób wyrażających zgodę na fotografowanie, zostaną pozyskane znormalizowane zdjęcia cyfrowe w celach poglądowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Study Center
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Study Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Study Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Clinical Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Study Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Study Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Study Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clinical Study Site
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Study Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Clinical Study Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
  2. Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanej)

  4. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie:

    1. Wynik PASI 12 lub wyższy oraz
    2. Statyczny wynik PGA umiarkowany (3) lub ciężki (4) oraz
    3. Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej
  5. Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii
  6. Chęć ograniczenia ekspozycji na światło ultrafioletowe podczas opalania, korzystania z solarium, długotrwałej ekspozycji na zewnątrz lub z innych źródeł światła UV podczas badania.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, ocen badań i testów laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik badania krwi na obecność allelu HLA-B*5701
  2. Obecnie występują inne formy łuszczycy niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. kropelkowata, erytrodermia, złuszczająca, dłoniowo-podeszwowa, krostkowa), z wyjątkiem łuszczycy paznokci
  3. Dowody na łuszczycę wywołaną lekami, np. nowy początek lub obecne zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego, lekami przeciwmalarycznymi lub litem
  4. Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Aktywne choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę badanego leczenia pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy.

  6. . Dowolne z poniższych zabronionych zabiegów, które nie spełniają określonego minimalnego okresu wymywania:

    1. Biologiczne leczenie immunomodulujące brodalumabem lub ustekinumabem w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    2. Biologiczne terapie immunomodulujące, takie jak adalimumab, etanercept, infliksymab, iksekizumab, sekukinumab lub certolizumab pegol w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

    3. Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące inne niż leki biologiczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, np. doustne kortykosteroidy, kortykosteroidy do wstrzykiwań (dostawowe, domięśniowe, skórne/podskórne lub dożylne), metotreksat, cyklosporyna, cyklofosfamid, apremilast

      • Kortykosteroidy wziewne lub donosowe o działaniu głównie miejscowym (np. w leczeniu astmy) są dopuszczalne
      • Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów do oka lub ucha

    4. Inne ogólnoustrojowe metody leczenia łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, np. retinoidy, fumarany

      • Żadne takie leczenie stosowane w leczeniu objawów łuszczycy, ale nie samej choroby (np. leki przeciwhistaminowe na świąd) nie podlega ograniczeniom
    5. Fotochemioterapia, np. Psoralens + fototerapia UVA (PUVA), w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    6. Fototerapia, np. UVA, UVB, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

    7. Leki miejscowe, które mogą wpływać na objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, retinoidy, pimekrolimus, takrolimus, smoły, keratolityki

      • Dopuszczalnymi wyjątkami są: miejscowe kortykosteroidy o słabym lub najsłabszym działaniu (klasa 6 lub 7) do stosowania wyłącznie na twarz, dłonie, stopy i obszary wyprzeniowe; Preparaty/szampony ze smoły i kwasu salicylowego do użytku wyłącznie na skórę głowy; mdły emolient do stosowania na dowolne partie ciała
  7. Wcześniejsze szczepienie żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub plany podania podczas badania
  8. Dowolna eksperymentalna terapia lub procedura bądź udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badanego leczenia
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, np. abstynencji, sterylizacji chirurgicznej (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników lub wazektomia u partnera) lub podwiązania jajowodów, metody podwójnej bariery, hormonalnej antykoncepcji doustnej/wstrzykniętej/wszczepionej/przezskórnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas udziału w badaniu
  11. Historia jakiejkolwiek trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej (z wyjątkiem epizodycznej opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych oraz infekcji drożdżakowych pochwy)
  12. Dowody na zakażenie gruźlicą określone przez dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-G) podczas badania przesiewowego lub osoby z nieokreślonym wynikiem testu QFT-G z jakimkolwiek wynikiem ponownego testu jako nieokreślonym lub dodatnim
  13. Historia nieleczonej lub niecałkowicie leczonej utajonej lub czynnej gruźlicy
  14. Tocząca się lub niedawno przebyta niekontrolowana (w opinii lekarza badacza) choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z łuszczycą, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne, płucne, sercowe, neurologiczne lub psychiatryczne. (np. historia nadciśnienia tętniczego w przeszłości lub obecnie kontrolowana za pomocą diety i/lub leków nie wyklucza).
  15. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone lub wycinane bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 12 lat tygodnie; raka szyjki macicy in situ lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte
  16. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakakolwiek infekcja, która regularnie powraca
  17. Historia medyczna zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  18. Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na jakąkolwiek postać abakawiru
  19. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym abakawir, np. Ziagen®, Epzicom® lub Trizivir®
  20. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Prurisol
  21. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii Badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby wymagania protokołu zostały spełnione
  22. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, chyba że całkowita remisja trwała dłużej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  23. Elektrokardiogram (EKG) uzyskany podczas wizyty przesiewowej, który wykazuje medycznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania

  24. Zaobserwowane kliniczne wartości laboratoryjne/nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, które wykazują co najmniej jedno z poniższych:

    1. Badanie przesiewowe całkowitej liczby białych krwinek (WBC) <2,5 x 10^9/L lub płytek krwi <100 x 10^9/L lub neutrofili <1,2 x 10^9/L lub hemoglobiny <8,5 g/dL
    2. Przesiewowy poziom kreatyniny w surowicy przekraczający 2,0 mg/dl (176,8 µmol/l)
    3. Badanie przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 x GGN
  25. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań, które w opinii badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo: Placebo codziennie Dwie (2) kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 84 (± 2 dni
Lek: Placebo
Dwie kapsułki (obie zawierają placebo w załączeniu) przyjmowane dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin
Aktywny komparator: 300 mg (150 mg dwa razy na dobę)
Aktywny komparator: 300 mg Prurisol dziennie Jedna (1) kapsułka zawierająca 100 mg Prurisol i jedna (1) kapsułka zawierająca 50 mg Prurisol podawane dwa razy (rano i wieczorem) przez 84 (± 2) dni
Lek: 300 mg (150 mg dwa razy na dobę)
Dwie kapsułki (jedna zawierająca tabletkę 50 mg i jedna zawierająca dwie tabletki 50 mg) przyjmowane dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin
Inne nazwy:
  • Prurisol
Aktywny komparator: 400 mg (200 mg dwa razy na dobę)
Aktywny komparator: 400 mg Prurisol dziennie Dwie (2) kapsułki, każda zawierająca 100 mg Prurisol, podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 84 (± 2) dni
Lek: 400 mg (200 mg dwa razy na dobę)
Dwie kapsułki (obie zawierają dwie dołączone tabletki 50 mg) przyjmowane dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin
Inne nazwy:
  • Prurisol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję wyniku PASI (PASI75) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) określa ilościowo ciężkość łuszczycy na podstawie ciężkości zmiany i procentu dotkniętej powierzchni ciała. Jest to złożona ocena obejmująca różne regiony ciała, odzwierciedlona w pojedynczym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 16 tygodni
Raportowanie pomiarów zdarzeń niepożądanych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik w statycznej globalnej ocenie lekarskiej (sPGA) wyraźny (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Statyczna ogólna ocena lekarska odzwierciedla ogólne nasilenie rumienia, stwardnienie i złuszczanie się we wszystkich zmianach łuszczycowych w 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
16 tygodni
Odpowiedź PASI75 w punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) określa ilościowo ciężkość łuszczycy na podstawie ciężkości zmiany i procentu dotkniętej powierzchni ciała. Jest to złożona ocena obejmująca różne regiony ciała, odzwierciedlona w pojedynczym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
16 tygodni
Rzeczywista i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia świądu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Nasilenie swędzenia spowodowanego łuszczycą będzie oceniane na poziomej numerycznej skali ocen, zakotwiczonej w terminach „Brak swędzenia” (0) i „Najgorszy możliwy świąd” (10).
16 tygodni
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów dorosłych z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca
16 tygodni
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (wersja 2, postać ostra)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych , Witalność i Ogólne Postrzeganie Zdrowia
12 tygodni
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą 5-wymiarowego profilu stanu zdrowia Euro-Qol
Ramy czasowe: 12 tygodni
EQ-5D to ogólny instrument przeznaczony do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Instrument składa się z kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS)
12 tygodni
Ocena satysfakcji pacjentów z badanego leczenia (PSST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna satysfakcja pacjenta z badanego leczenia zostanie oceniona na 7-punktowej skali ocen, z opcjami odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
12 tygodni
Stężenia Prurisol w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar Prurisol (glikolan abakawiru) w podgrupie uczestników badania
4 tygodnie
Stężenia abakawiru w osoczu
Ramy czasowe: Termin: 4 tygodnie
Pomiar abakawiru, metabolitu Prurisol, w podgrupie uczestników badania
Termin: 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTIX-PRU-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj