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全身療法を受けている鉄欠乏性貧血(IDA)の消化管間質腫瘍(GIST)患者における鉄カルボキシマルトースの有効性

2020年3月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この臨床研究の目的は、Injectafer® (カルボキシマルトース鉄) と鉄サプリメントを比較して、鉄欠乏性貧血 (赤血球数が少ない) 患者の赤血球数を改善するのにどちらがより効果的であるかを調べることです。消化管間質腫瘍(GIST)および/または全身療法の。

カルボキシマルトース第二鉄の安全性も研究されます。

これは調査研究です。 鉄カルボキシマルトースは FDA に承認されており、鉄欠乏性貧血の治療薬として市販されています。ただし、がん関連または全身療法関連の貧血を患っている患者に使用することは、研究段階にあると考えられています。

最大 50 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

調査の概要

詳細な説明

研究グループと治験薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これが行われるのは、あるグループが他のグループより優れているか、同じか、または劣っているかは誰にもわからないためです。

  • グループ A の場合は、約 15 分かけてカルボキシマルトース鉄の静脈注射を受けます。 約 7 日間隔で 2 回の注射を受けます (たとえば、0 日目 [研究グループに割り当てられた日] と 7 日目)。
  • グループ B の場合は、鉄のサプリメントを毎日口から摂取します。 これは鉄欠乏性貧血の標準治療と考えられており、研究スタッフは、あなたが摂取する鉄サプリメントとそのリスクについて話し合います.

あなたと研究スタッフは、あなたがどのグループに割り当てられているかを知っています。

学習期間:

鉄カルボキシマルトース (グループ A の場合) の最大 2 回の注射、または最大 3 か月の経口鉄サプリメント (グループ B の場合) を受けることができます。 耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

第 24 週の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

研究訪問:

ベースライン(研究グループに配属されてから1週間以内):

  • 身体検査を受けます。
  • 健康に関するアンケートにお答えいただきます。 完了するまでに約 5 分かかります。
  • 血液(大さじ約1杯)は、定期的な検査と血中の鉄のレベルを検査するために採取されます.

1~3か月の間、毎週1回、定期検査のために血液(大さじ約1杯)を採取します。

約4、8、12、および24週目(研究終了時):

  • 身体検査を受けます(第 12 週と第 24 週のみ)。
  • ベースラインで行ったのと同じアンケートに回答します。
  • 血液(大さじ約1杯)は、定期的な検査と血中の鉄のレベルを検査するために採取されます.

16 週目と 20 週目には、血液中の鉄のレベルをテストするために血液 (大さじ 1 杯未満) が採取されます。

第 24 週の前に治験をやめた場合、治験をやめた後、できるだけ早く第 24 週の治験訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -IDAを有するGIST患者は、TKIによる全身療法を開始する予定であるか、受けています。
  2. -Hgb < 11 g/dL を含むが、> 8 g/dL;およびトランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20%。
  3. 鉄療法に対するH / Oアレルギー反応はありません。
  4. 出血の臨床徴候はありません。
  5. 適切な血液学的 (ANC > 1500/mm^3、血小板数 > 100,000/mm^3)、腎臓 (血清クレアチニン < 1.5mg/dL)、および肝臓 (血清ビリルビン数 < 1.5 x 正常および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) ) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 3 x 通常) 機能。
  6. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である必要があります。
  7. -研究への署名済みのインフォームドコンセント。
  8. 出産の可能性のある男性および女性は、経口避妊薬、コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップのいずれかを使用した殺精子剤、子宮内避妊器具(IUD)の使用、または禁欲を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります。
  9. プロトコル要件に準拠するために、患者は英語を読んで理解する必要があります。
  10. 年齢 >= 18 歳。
  11. 少なくとも6か月の平均余命。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患のある患者。
  3. -患者は制御不能な狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会>クラスIIまたは既知の駆出率<40%)、制御不能な不整脈または高血圧、または3か月以内の急性心筋梗塞。
  4. 患者は活動性発作障害を持っています。 (発作障害の既往歴のある患者は、発作活動の証拠がなく、過去5年間抗発作薬を服用していない場合、研究の対象となります)。
  5. 予定された訪問とフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的な理由。
  6. -研究登録から2週間以内の以前の手術または放射線療法(RT)。
  7. 鉄カルボキシマルトースの任意の成分に対する既知の過敏症反応。
  8. -含める前4週間以内の貧血治療(経口鉄、IV鉄、または赤血球生成刺激剤)、または2週間のPRBCの輸血。
  9. ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
  10. -活動性疾患の証拠を伴う既知の陽性肝炎。
  11. 明らかな出血のある患者。
  12. フェリチン >/= 800 ng/mL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A - カルボキシマルトース鉄

参加者は、静脈からカルボキシマルトース鉄注射を受けます。 1週間後に再投与。

ベースライン時、4、8、12、24 週目に健康アンケートに回答。

15分間の注入で静脈から15mg/kg(最大750mg)。 1週間後に再投与。
他の名前:
  • インジェクタファー
ベースライン時、4、8、12、24 週目に健康アンケートに回答。
他の名前:
  • 調査
アクティブコンパレータ:グループ B - 鉄サプリメント

参加者は、最大 3 か月間、鉄のサプリメントを毎日口から摂取します。

ベースライン時、4、8、12、24 週目に健康アンケートに回答。

ベースライン時、4、8、12、24 週目に健康アンケートに回答。
他の名前:
  • 調査
参加者は、最大 3 か月間、鉄のサプリメントを毎日口から摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの完全奏効率 (HGB)
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、3 か月以内の HGB での反応 (CR 率) です。 参加者は、治験薬の開始後 3 か月間に HGB レベルがベースラインから 2 g/dL を超えて上昇した場合、完全奏効 (CR) したと見なされます。また、輸血依存患者は輸血を受けていません。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2019年3月6日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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