Rautakarboksimaltoosin teho systeemistä hoitoa saavilla maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) -potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Injectafer® (ferrikarboksimaltoosi) -valmistetta rautalisäaineeseen, jotta voidaan selvittää, mikä voi olla tehokkaampi punasolujen määrän parantamisessa potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (alhainen punasolujen määrä), koska maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) ja/tai systeeminen hoito.
Myös rautakarboksimaltoosin turvallisuutta tutkitaan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Rautakarboksimaltoosi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla raudanpuuteanemian hoitoon; Sen käyttöä pidetään kuitenkin tutkittavana potilailla, joilla on syöpään liittyvä tai systeemiseen hoitoon liittyvä anemia.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi ryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen.
- Jos kuulut ryhmään A, saat rautakarboksimaltoosi-injektion laskimoon noin 15 minuutin aikana. Saat 2 injektiota noin 7 päivän välein (esimerkiksi päivinä 0 [päivänä, jolloin sinut määrätään tutkimusryhmään] ja 7. päivänä).
- Jos kuulut B-ryhmään, otat rautalisiä suun kautta joka päivä. Tätä pidetään raudanpuuteanemian hoidon standardina, ja tutkimushenkilöstö keskustelee kanssasi, mitä rautalisiä otat ja niiden riskeistä.
Sinä ja opintohenkilöstö tiedätte, mihin ryhmään sinut on määrätty.
Opintojen kesto:
Saatat saada enintään 2 injektiota rautakarboksimaltoosia (jos kuulut ryhmään A) tai enintään 3 kuukauden ajan suun kautta otettavaa rautalisää (jos kuulut ryhmään B). Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut viikon 24 vierailun.
Opintovierailut:
Lähtötilanne (1 viikon sisällä siitä, kun sinut on määrätty tutkimusryhmään):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Täytät terveyttäsi koskevan kyselyn. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia ja veren rautapitoisuuden mittaamista varten.
Kerran viikossa 1-3 kuukauden aikana otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.
Noin viikoilla 4, 8, 12 ja 24 (loppuvierailu):
- Sinulla on fyysinen koe (vain viikot 12 ja 24).
- Täytät saman kyselyn, jonka teit lähtötilanteessa.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia ja veren rautapitoisuuden mittaamista varten.
Viikkojen 16 ja 20 aikana otetaan verta (alle 1 ruokalusikallinen) veren rautatason mittaamiseksi.
Jos poistut opiskelusta ennen viikkoa 24, sinulla on viikon 24 opintokäynnit mahdollisimman pian tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GIST-potilaat, joilla on IDA, suunnittelevat aloittavansa tai saavat systeemistä hoitoa TKI-lääkkeillä.
- Todisteet raudanpuuteanemiasta, mukaan lukien Hgb < 11 g/dl, mutta > 8 g/dl; ja transferriinin saturaatio (TSAT) < 20 %.
- Ei H/O-allergista reaktiota rautahoidolle.
- Ei kliinisiä merkkejä verenvuodosta.
- Riittävä hematologinen (ANC > 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3), munuaiset (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl) ja maksa (seerumin bilirubiiniarvo < 1,5 x normaali ja seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (S) ) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) < 3 x normaali) toiminnot.
- Potilaiden tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joihin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, spermisidit joko kondomilla, kalvolla tai kohdunkaulan korkilla, kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö tai raittius.
- Potilaiden tulee lukea ja ymmärtää englantia protokollavaatimusten noudattamiseksi.
- Ikä >=18 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tekee potilaista suuren riskin saada hoitokomplikaatioita.
- Potilaalla on hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II tai tunnettu ejektiofraktio < 40 %), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai verenpainetauti tai akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.
- Potilaalla on aktiivinen kohtaushäiriö. (Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole ollut näyttöä kouristusaktiivisuudesta ja he eivät ole saaneet epilepsialääkkeitä edellisten 5 vuoden aikana).
- Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset syyt, jotka estäisivät ajoitetut vierailut ja seurannan.
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito (RT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin ferrikarboksimaltoosin aineosalle.
- Mikä tahansa anemiahoito 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (suun kautta otettava rauta, suonensisäinen rauta tai erytropoieesia stimuloivat aineet) tai PRBC-solujen siirto 2 viikon sisällä.
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
- Tunnettu positiivinen hepatiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on selvä verenvuoto.
- Ferritiini >/= 800 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - rautakarboksimaltoosi
Osallistujat saavat rautakarboksimaltoosi-injektion laskimoon. Annos toistetaan 1 viikon kuluttua. Terveyskyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 24. |
15 mg/kg laskimoon (750 mg asti) 15 minuutin infuusion aikana.
Annos toistetaan 1 viikon kuluttua.
Muut nimet:
Terveyskyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 24.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - rautalisä
Osallistujat ottavat rautalisiä suun kautta joka päivä enintään 3 kuukauden ajan. Terveyskyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 24. |
Terveyskyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 24.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat rautalisiä suun kautta joka päivä enintään 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti hemoglobiinina (HGB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vaste (CR-aste) HGB:ssä 3 kuukauden sisällä.
Osallistujan katsotaan saaneen täydellisen vasteen (CR), jos hänen HGB-tasonsa nousee > 2 g/dl lähtötasosta 3 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja/tai verensiirrosta riippuvainen potilas ei ole verensiirrossa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasmat
- Anemia, raudanpuute
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .